Registry for the Use of HEMOBLAST Bellows in Total Knee Arthroplasty
12 de dezembro de 2018 atualizado por: Biom'Up France SAS
The purpose of this post-market observational registry is to collect additional data on the safety and effectiveness of the HEMOBLAST™ Bellows device in total knee arthroplasty procedures.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maximum of 100 subjects will be enrolled at up to 5 centers in the United States.
Enrollment occurs intraoperatively after confirmation of eligibility criteria. Data collection will occur during the surgical procedure as well as during patient follow up and will follow site standard of care. Subjects will be discontinued from the study after completion of the final follow up visit. The estimated duration of the study is approximately 10 months from the time of first subject enrollment to completion of the last subject follow up.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Subjects undergoing elective, unilateral total knee arthroplasty procedures that meet all eligibility criteria.
Descrição
Preoperative Inclusion Criteria:
- Patient is undergoing a unilateral total knee arthroplasty procedure; and
- Patient is willing and able to give written informed consent for registry participation.
Preoperative Exclusion Criteria:
- Patient has a known sensitivity or allergy to bovine and/or porcine substance(s); and
- Patient has religious or other objections to porcine, bovine, or human components.
Intraoperative Inclusion Criteria
- Patient has at least one Target Bleeding Site (TBS) with minimal, mild, or moderate bleeding for which conventional means for hemostasis are ineffective or impractical; and
- The surgeon elects to utilize HEMOBLAST™ Bellows per its approved Indication for Use.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Total Knee Arthroplasty Patients
Patients undergoing primary or revision total knee arthroplasty procedures in which the surgeon elects to use HEMOBLAST Bellows to control minimal, mild, or moderate bleeding for which conventional means of hemostasis are ineffective or impractical
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O agente hemostático HEMOBLAST™ Fole consiste em um fole pré-carregado com 1,65g de pó composto de colágeno, sulfato de condroitina e trombina (1500 UI).
HEMOBLAST™ Fole é indicado em procedimentos cirúrgicos como adjuvante da hemostasia quando o controle de sangramento mínimo, leve e moderado por procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável, exceto em procedimentos neurocirúrgicos, oftalmológicos e urológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achievement of Hemostasis at the Target Bleeding Site
Prazo: Intraoperatively, expected within 3-10 minutes of application
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The ability of HEMOBLAST Bellows to achieve hemostasis (i.e.
cessation of bleeding) at the target bleeding site will be assessed
|
Intraoperatively, expected within 3-10 minutes of application
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Prazo: Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
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The incidence of Serious Adverse Events deemed possibly, probably, or definitely related to the device will be quantified
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Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
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Incidence of Unanticipated Serious Adverse Device Effects (UADEs)
Prazo: Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
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The incidence of Serious Adverse Events that are both unanticipated and deemed by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the device
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Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ETC 2018-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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