Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registry for the Use of HEMOBLAST Bellows in Total Knee Arthroplasty

12. prosince 2018 aktualizováno: Biom'Up France SAS
The purpose of this post-market observational registry is to collect additional data on the safety and effectiveness of the HEMOBLAST™ Bellows device in total knee arthroplasty procedures.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A maximum of 100 subjects will be enrolled at up to 5 centers in the United States.

Enrollment occurs intraoperatively after confirmation of eligibility criteria. Data collection will occur during the surgical procedure as well as during patient follow up and will follow site standard of care. Subjects will be discontinued from the study after completion of the final follow up visit. The estimated duration of the study is approximately 10 months from the time of first subject enrollment to completion of the last subject follow up.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects undergoing elective, unilateral total knee arthroplasty procedures that meet all eligibility criteria.

Popis

Preoperative Inclusion Criteria:

  • Patient is undergoing a unilateral total knee arthroplasty procedure; and
  • Patient is willing and able to give written informed consent for registry participation.

Preoperative Exclusion Criteria:

  • Patient has a known sensitivity or allergy to bovine and/or porcine substance(s); and
  • Patient has religious or other objections to porcine, bovine, or human components.

Intraoperative Inclusion Criteria

  • Patient has at least one Target Bleeding Site (TBS) with minimal, mild, or moderate bleeding for which conventional means for hemostasis are ineffective or impractical; and
  • The surgeon elects to utilize HEMOBLAST™ Bellows per its approved Indication for Use.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Total Knee Arthroplasty Patients
Patients undergoing primary or revision total knee arthroplasty procedures in which the surgeon elects to use HEMOBLAST Bellows to control minimal, mild, or moderate bleeding for which conventional means of hemostasis are ineffective or impractical
Přístroj: HEMOBLAST Měchy
Hemostatické činidlo HEMOBLAST™ Bellows se skládá z měchu předem naplněného 1,65 g prášku složeného z kolagenu, chondroitin sulfátu a trombinu (1500 IU). HEMOBLAST™ Bellows je indikován při chirurgických zákrocích jako doplněk k hemostáze, když kontrola minimálního, mírného a středního krvácení konvenčními postupy je neúčinná nebo nepraktická, s výjimkou neurochirurgických, oftalmologických a urologických postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Achievement of Hemostasis at the Target Bleeding Site
Časové okno: Intraoperatively, expected within 3-10 minutes of application
The ability of HEMOBLAST Bellows to achieve hemostasis (i.e. cessation of bleeding) at the target bleeding site will be assessed
Intraoperatively, expected within 3-10 minutes of application

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Časové okno: Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
The incidence of Serious Adverse Events deemed possibly, probably, or definitely related to the device will be quantified
Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
Incidence of Unanticipated Serious Adverse Device Effects (UADEs)
Časové okno: Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
The incidence of Serious Adverse Events that are both unanticipated and deemed by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the device
Through study completion, on average 1-2 days post-surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biom'Up France SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ETC 2018-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HEMOBLAST Měchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit