- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03772912
Registry for the Use of HEMOBLAST Bellows in Total Knee Arthroplasty
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A maximum of 100 subjects will be enrolled at up to 5 centers in the United States.
Enrollment occurs intraoperatively after confirmation of eligibility criteria. Data collection will occur during the surgical procedure as well as during patient follow up and will follow site standard of care. Subjects will be discontinued from the study after completion of the final follow up visit. The estimated duration of the study is approximately 10 months from the time of first subject enrollment to completion of the last subject follow up.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Preoperative Inclusion Criteria:
- Patient is undergoing a unilateral total knee arthroplasty procedure; and
- Patient is willing and able to give written informed consent for registry participation.
Preoperative Exclusion Criteria:
- Patient has a known sensitivity or allergy to bovine and/or porcine substance(s); and
- Patient has religious or other objections to porcine, bovine, or human components.
Intraoperative Inclusion Criteria
- Patient has at least one Target Bleeding Site (TBS) with minimal, mild, or moderate bleeding for which conventional means for hemostasis are ineffective or impractical; and
- The surgeon elects to utilize HEMOBLAST™ Bellows per its approved Indication for Use.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Total Knee Arthroplasty Patients
Patients undergoing primary or revision total knee arthroplasty procedures in which the surgeon elects to use HEMOBLAST Bellows to control minimal, mild, or moderate bleeding for which conventional means of hemostasis are ineffective or impractical
|
Das Hämostatikum HEMOBLAST™ Bellows besteht aus einem Balg, der mit 1,65 g Pulver aus Kollagen, Chondroitinsulfat und Thrombin (1500 IE) vorbeladen ist.
HEMOBLAST™ Bellows ist bei chirurgischen Eingriffen als Ergänzung zur Hämostase indiziert, wenn die Kontrolle minimaler, leichter und mäßiger Blutungen durch herkömmliche Verfahren unwirksam oder unpraktisch ist, außer bei neurochirurgischen, ophthalmischen und urologischen Verfahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Achievement of Hemostasis at the Target Bleeding Site
Zeitfenster: Intraoperatively, expected within 3-10 minutes of application
|
The ability of HEMOBLAST Bellows to achieve hemostasis (i.e.
cessation of bleeding) at the target bleeding site will be assessed
|
Intraoperatively, expected within 3-10 minutes of application
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Zeitfenster: Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
|
The incidence of Serious Adverse Events deemed possibly, probably, or definitely related to the device will be quantified
|
Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
|
Incidence of Unanticipated Serious Adverse Device Effects (UADEs)
Zeitfenster: Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
|
The incidence of Serious Adverse Events that are both unanticipated and deemed by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the device
|
Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ETC 2018-006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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