Hepcidine sérique chez les femmes enceintes et association avec l'issue de la grossesse
10 novembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Paramètres de l'hepcidine sérique et du statut en fer chez les femmes enceintes et association avec des résultats maternels et fœtaux indésirables
La production d'hepcidine est normalement régulée à la hausse par les réserves de fer et, dans l'obésité, il a été démontré qu'elle est surexprimée et corrélée à un faible statut en fer.
L'augmentation de l'hepcidine peut limiter la libération de fer par les cellules en affectant l'expression de la ferroportine, qui s'associe probablement au développement d'une complication du diabète.
Premièrement, l'investigateur examine la différence des paramètres sériques d'hepcidine et de fer entre les femmes enceintes obèses et non obèses ; deuxièmement, la corrélation entre l'hepcidine sérique et les issues maternelles et néonatales indésirables chez les femmes enceintes sera testée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, observationnelle, contrôlée avec 2 groupes parallèles (femmes enceintes obèses versus non obèses).
L'étude sera menée à l'Hôpital universitaire de Bâle, Département d'obstétrique et de soins prénatals.
Un total de N=188 femmes enceintes en bonne santé (40 % attendus avec un IMC ≥ 30 kg/m2) seront recrutées au premier trimestre dans notre service de consultation externe afin d'avoir un total de 169 femmes évaluables, compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %.
L'hepcidine sérique, le fer et les paramètres hématologiques seront mesurés à 11-14, 24-28, 32-36 semaines de gestation et au travail.
La tension artérielle, le poids, la prise de poids, l'IMC et le statut tabagique seront examinés à toutes les visites.
Des échantillons de sang seront mesurés à l'Hôpital universitaire de Bâle, Département de médecine de laboratoire.
Le recrutement débutera en janvier 2019.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
188
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
188 grossesses uniques seront recrutées au cours du premier trimestre à l'Hôpital universitaire de Bâle, Département d'obstétrique et de soins prénatals.
La description
Critère d'intégration:
- les femmes avec un IMC ≥ 18,5 kg/m2,
- âge maternel ≥ 18 ans,
- grossesse unique,
- âge gestationnel au recrutement : 11-14 semaines de gestation,
- consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes avec un IMC < 18,5 kg/m2,
- anomalie congénitale du fœtus,
- maladies maternelles graves du cœur, du foie, des reins, du système cardiovasculaire, du tractus gastro-intestinal, des troubles neurologiques et des troubles psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hepcidine sérique à 11-14 semaines de gestation
Délai: 11-14 semaines de gestation
|
hepcidine sérique (ng/ml)
|
11-14 semaines de gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hepcidine sérique à 24-28, 32-36 semaines de gestation et au travail ;
Délai: à 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
hepcidine sérique (ng/ml)
|
à 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
|
ferritine sérique (µg/l),
Délai: à 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
état du fer Paramètre
|
à 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
|
CRH (%),
Délai: à 11-14, 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
paramètre sanguin
|
à 11-14, 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
|
hémoglobine (g/l),
Délai: à 11-14, 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
paramètre sanguin
|
à 11-14, 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
|
globules rouges (x1012/l),
Délai: à 11-14, 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
paramètre sanguin
|
à 11-14, 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
|
hématocrite (l/l),
Délai: à 11-14, 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
paramètre sanguin
|
à 11-14, 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
|
MCV (fl),
Délai: à 11-14, 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
paramètre sanguin
|
à 11-14, 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
|
MCH (pg),
Délai: à 11-14, 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
paramètre sanguin
|
à 11-14, 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
|
CCMH (g/l),
Délai: à 11-14, 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
paramètre sanguin
|
à 11-14, 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
|
largeur de distribution des globules rouges (%)
Délai: à 11-14, 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
paramètre sanguin
|
à 11-14, 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
|
récepteurs solubles de la transferrine (mg/l)
Délai: à 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
état du fer Paramètre
|
à 24-28, 32-36 semaines de gestation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prééclampsie (présence : oui/non)
Délai: de la 11 semaine de gestation aux 3 jours après la naissance
|
résultat maternel
|
de la 11 semaine de gestation aux 3 jours après la naissance
|
|
hypertension gravidique (présence : oui/non),
Délai: de 11 semaines de gestation à la naissance
|
résultat maternel
|
de 11 semaines de gestation à la naissance
|
|
infection pendant la grossesse (présence : oui/non),
Délai: de la 11 semaine de gestation aux 5 jours après la naissance
|
résultat maternel
|
de la 11 semaine de gestation aux 5 jours après la naissance
|
|
anémie (présence : oui/non)
Délai: de 11 semaines de gestation à 3 jours après la naissance
|
résultat maternel
|
de 11 semaines de gestation à 3 jours après la naissance
|
|
carence en fer (présence : oui/non),
Délai: de 11 semaines de gestation à la naissance
|
résultat maternel
|
de 11 semaines de gestation à la naissance
|
|
cholestase pendant la grossesse (présence : oui/non),
Délai: de 11 semaines de gestation à la naissance
|
résultat maternel
|
de 11 semaines de gestation à la naissance
|
|
diabète gestationnel (présence : oui/non),
Délai: de 11 semaines de gestation à la naissance
|
résultat maternel
|
de 11 semaines de gestation à la naissance
|
|
placentation anormale (présence : oui/non),
Délai: de 11 semaines de gestation à la naissance
|
résultat maternel
|
de 11 semaines de gestation à la naissance
|
|
perte de sang à la naissance (ml)
Délai: à la naissance
|
résultat maternel
|
à la naissance
|
|
besoin de transfusion (présence : oui/non)
Délai: à la naissance
|
résultat maternel
|
à la naissance
|
|
âge gestationnel à la naissance (semaine et jour de gestation)
Délai: à la naissance
|
issue néonatale
|
à la naissance
|
|
poids à la naissance (g)
Délai: à la naissance
|
issue néonatale
|
à la naissance
|
|
accouchement prématuré (présence : oui/non)
Délai: à la naissance
|
issue néonatale
|
à la naissance
|
|
rupture prématurée prématurée de la membrane fœtale (présence : oui/non)
Délai: à la naissance
|
issue néonatale
|
à la naissance
|
|
restriction de croissance intra-utérine (oui/non)
Délai: de 11 semaines de gestation à la naissance
|
issue néonatale
|
de 11 semaines de gestation à la naissance
|
|
mort fœtale in utero
Délai: de 11 semaines de gestation à la naissance
|
issue néonatale
|
de 11 semaines de gestation à la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriela Amstad Bencaiova, Department of Obsterics, University Hospital of Basel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Amstad G, Geiger J, Werlen L, Montavon C, Heinzelmann V. Perioperative management with ferric carboxymaltose and tranexamic acid to reduce transfusion rate in gynaecological carcinoma surgery (TRANAFER-Study): study protocol for a single-blind, monocentre, randomised trial. BMJ Open. 2022 Sep 26;12(9):e057381. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057381.
- Amstad Bencaiova G, Vogt DR, Hoesli I. Serum hepcidin and iron status parameters in pregnant women and the association with adverse maternal and fetal outcomes: a study protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Nov 6;9(11):e032280. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032280.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2018
Première publication (Réel)
3 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-02322
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .