Serum-Hepcidin bei schwangeren Frauen und der Zusammenhang mit dem Schwangerschaftsergebnis
10. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Serum-Hepcidin- und Eisenstatusparameter bei schwangeren Frauen und der Zusammenhang mit unerwünschten mütterlichen und fetalen Folgen
Die Hepcidin-Produktion wird normalerweise durch Eisenspeicher hochreguliert, und es wurde gezeigt, dass sie bei Fettleibigkeit überexprimiert ist und mit einem niedrigen Eisenstatus korreliert.
Das erhöhte Hepcidin kann die Eisenfreisetzung aus den Zellen hemmen, indem es die Expression von Ferroportin beeinflusst, was wahrscheinlich mit der Entwicklung von Diabetes-Komplikationen verbunden ist.
Zunächst untersucht der Forscher den Unterschied der Serum-Hepcidin- und Eisenparameter zwischen fettleibigen und nicht fettleibigen schwangeren Frauen; Zweitens wird der Zusammenhang zwischen Serum-Hepcidin und unerwünschten mütterlichen und neonatalen Folgen bei schwangeren Frauen getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, beobachtende, kontrollierte Studie mit 2 parallelen Gruppen (fettleibige versus nicht fettleibige schwangere Frauen).
Die Studie wird am Universitätsspital Basel, Abteilung für Geburtshilfe und Schwangerschaftsvorsorge, durchgeführt.
Insgesamt werden N=188 gesunde schwangere Frauen (voraussichtlich 40 % mit einem BMI ≥ 30 kg/m2) im ersten Trimester in unserer Ambulanz rekrutiert, sodass unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote insgesamt 169 auswertbare Frauen vorliegen von 10 %.
Serumhepcidin, Eisen und hämatologische Parameter werden in der 11.–14., 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche und bei der Wehen gemessen.
Bei allen Besuchen werden Blutdruck, Gewicht, Gewichtszunahme, BMI und Raucherstatus untersucht.
Die Blutproben werden im Universitätsspital Basel, Abteilung Laboratoriumsmedizin, gemessen.
Die Rekrutierung beginnt im Januar 2019.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Am Universitätsspital Basel, Abteilung für Geburtshilfe und Schwangerschaftsvorsorge, werden im ersten Trimester 188 Einlingsschwangerschaften rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einem BMI ≥ 18,5 kg/m2,
- Alter der Mutter ≥ 18 Jahre,
- Einlingsschwangerschaft,
- Gestationsalter bei der Rekrutierung: 11.–14. Schwangerschaftswoche,
- schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frauen mit einem BMI < 18,5 kg/m2,
- angeborene Anomalie des Fötus,
- schwere mütterliche Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere, des Herz-Kreislauf-Systems, des Magen-Darm-Trakts, neurologische Störungen und psychiatrische Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Hepcidin in der 11.–14. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 11-14 Schwangerschaftswochen
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Serum-Hepcidin (ng/ml)
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11-14 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Hepcidin in der 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche und bei der Wehen;
Zeitfenster: in der 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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Serum-Hepcidin (ng/ml)
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in der 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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Serumferritin (µg/l),
Zeitfenster: in der 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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Eisenstatus-Parameter
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in der 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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HRC (%),
Zeitfenster: in der 11.–14., 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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Blutparameter
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in der 11.–14., 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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Hämoglobin (g/l),
Zeitfenster: in der 11.–14., 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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Blutparameter
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in der 11.–14., 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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rote Blutkörperchen (x1012/l),
Zeitfenster: in der 11.–14., 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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Blutparameter
|
in der 11.–14., 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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Hämatokrit (l/l),
Zeitfenster: in der 11.–14., 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
|
Blutparameter
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in der 11.–14., 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
|
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MCV (fl),
Zeitfenster: in der 11.–14., 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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Blutparameter
|
in der 11.–14., 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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MCH (Seite),
Zeitfenster: in der 11.–14., 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
|
Blutparameter
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in der 11.–14., 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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|
MCHC (g/l),
Zeitfenster: in der 11.–14., 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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Blutparameter
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in der 11.–14., 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (%)
Zeitfenster: in der 11.–14., 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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Blutparameter
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in der 11.–14., 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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lösliche Transferrinrezeptoren (mg/l)
Zeitfenster: in der 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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Eisenstatus-Parameter
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in der 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präeklampsie (Vorliegen: ja/nein)
Zeitfenster: von der 11. Schwangerschaftswoche bis zum 3. Tag nach der Geburt
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mütterliches Ergebnis
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von der 11. Schwangerschaftswoche bis zum 3. Tag nach der Geburt
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Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck (Vorliegen: ja/nein),
Zeitfenster: von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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mütterliches Ergebnis
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von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Infektion in der Schwangerschaft (Vorliegen: ja/nein),
Zeitfenster: von der 11. Schwangerschaftswoche bis zum 5. Tag nach der Geburt
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mütterliches Ergebnis
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von der 11. Schwangerschaftswoche bis zum 5. Tag nach der Geburt
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Anämie (Vorliegen: ja/nein)
Zeitfenster: von der 11. Schwangerschaftswoche bis 3 Tage nach der Geburt
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mütterliches Ergebnis
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von der 11. Schwangerschaftswoche bis 3 Tage nach der Geburt
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Eisenmangel (Vorliegen: ja/nein),
Zeitfenster: von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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mütterliches Ergebnis
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von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Cholestase in der Schwangerschaft (Vorliegen: ja/nein),
Zeitfenster: von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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mütterliches Ergebnis
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von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Schwangerschaftsdiabetes mellitus (Vorliegen: ja/nein),
Zeitfenster: von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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mütterliches Ergebnis
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von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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abnormale Plazentation (Vorhandensein: ja/nein),
Zeitfenster: von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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mütterliches Ergebnis
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von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Blutverlust während der Geburt (ml)
Zeitfenster: bei der Geburt
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mütterliches Ergebnis
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bei der Geburt
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Transfusionspflicht (Anwesenheit: ja/nein)
Zeitfenster: bei der Geburt
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mütterliches Ergebnis
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bei der Geburt
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Gestationsalter bei der Geburt (Gestationswoche und -tag)
Zeitfenster: bei der Geburt
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Neugeborenenergebnis
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bei der Geburt
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Geburtsgewicht (g)
Zeitfenster: bei der Geburt
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Neugeborenenergebnis
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bei der Geburt
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Frühgeburt (Anwesenheit: ja/nein)
Zeitfenster: bei der Geburt
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Neugeborenenergebnis
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bei der Geburt
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vorzeitiger Blasensprung (Vorhandensein: ja/nein)
Zeitfenster: bei der Geburt
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Neugeborenenergebnis
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bei der Geburt
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intrauterine Wachstumsrestriktion (ja/nein)
Zeitfenster: von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Neugeborenenergebnis
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von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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intrauteriner fetaler Tod
Zeitfenster: von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Neugeborenenergebnis
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von der 11. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriela Amstad Bencaiova, Department of Obsterics, University Hospital of Basel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amstad G, Geiger J, Werlen L, Montavon C, Heinzelmann V. Perioperative management with ferric carboxymaltose and tranexamic acid to reduce transfusion rate in gynaecological carcinoma surgery (TRANAFER-Study): study protocol for a single-blind, monocentre, randomised trial. BMJ Open. 2022 Sep 26;12(9):e057381. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057381.
- Amstad Bencaiova G, Vogt DR, Hoesli I. Serum hepcidin and iron status parameters in pregnant women and the association with adverse maternal and fetal outcomes: a study protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Nov 6;9(11):e032280. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032280.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-02322
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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