Paclitaxel lié à l'albumine suivi d'épirubicine en association avec du cyclophosphamide dans le cancer du sein triple négatif
9 janvier 2019 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University
Paclitaxel lié à l'albumine de nanoparticules suivi d'épirubicine à dose intensive en association avec du cyclophosphamide comme chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein triple négatif
Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras et en deux étapes de Simon Design pour les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif traitées avec du paclitaxel et du carboplatine liés à l'albumine de nanoparticules.
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel (Nab-P) lié à l'albumine à nanoparticules hebdomadaire suivi d'épirubicine à dose intensive en association avec le cyclophosphamide comme chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein triple négatif.
Le critère d'évaluation principal de l'étude consiste à évaluer le taux de réponse complète pathologique (pCR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
Le nombre total de patients à inclure dans cette étude est de 60 patients.
La durée de l'étude, de la première visite du patient à la dernière visite du patient, sera d'environ 19 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
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Contact:
- Zhimin Shao, M.D.
- Numéro de téléphone: 8808 862164175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge : de 18 à 70 ans, femme.
- A un cancer du sein invasif primaire unilatéral histologiquement ou cytologiquement confirmé avec un stade clinique de T2-4NanyM0.
- L'expression de ER, PR, HER-2 était négative par immunohistochimie (IHC), si l'expression de HER2 est 2+, les patients doivent être confirmés par hybridation in situ pour détecter l'absence d'amplification du gène HER-2.
- Au moins une lésion objective mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Statut de performance ECOG de 0-1.
- FEVG≥55 %.
- Fonction de la moelle osseuse : Neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L et hémoglobine ≥ 90 g/L.
- Fonction hépatique et rénale : Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale. AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale chez les patients atteints du syndrome de Gilbert.
- A une bonne observance du traitement prévu, comprend le processus de l'étude et signe un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Toute chimiothérapie cytotoxique, thérapie endocrinienne, thérapie biologique ou radiothérapie antérieure.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque de grade II ou supérieur évaluée par la New York Heart Association (NYHA).
- Infection systémique sévère, ou avec d'autres maladies graves.
- Patients présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue aux agents chimiothérapeutiques ou à leurs excipients.
- D'autres tumeurs malignes sont survenues au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome cervical in situ guéri, carcinome cutané non mélanique.
- Enceinte ou allaitante, et qui refusent de prendre une contraception appropriée au cours de cet essai.
- Avoir participé à d'autres études d'étude dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie
Paclitaxel à nanoparticules lié à l'albumine 125 mg/m2, iv, j1* 12 cycles (hebdomadaires), suivis d'épirubicine 90 mg/m2, iv, j1 + cyclophosphamide 600 mg/m2, iv, j1 * 4 cycles (14 jours par cycle)
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Médicament : Paclitaxel à nanoparticules liées à l'albumine Paclitaxel à nanoparticules liées à l'albumine 125mg/m2, iv, d1. Les patients le recevront en monothérapie pendant les douze premières semaines, suivi ensuite d'épirubicine en association avec du cyclophosphamide. Médicament : Épirubicine 90 mg/m² administré IV Médicament : Cyclophosphamide 600 mg/m² administré IV |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal est la rémission complète pathologique (pCR)
Délai: 2 mois
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Examen histopathologique d'échantillons de ganglions lymphatiques mammaires et axillaires sans restes de cellules cancéreuses invasives.
Une réponse pathologique complète est également considérée comme obtenue si seuls des restes de cellules cancéreuses in situ sont présents dans les échantillons chirurgicaux.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le deuxième critère comprend le taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 mois
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Le deuxième critère d'évaluation ORR composé des classifications de réponse tumorale de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP), fait référence au nombre de cas avec une réponse complète et partielle après traitement en pourcentage du nombre total de cas évaluables.
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2 mois
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Taux de chirurgie mammaire conservatrice (BCS)
Délai: 2 mois
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Pourcentage de patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice après traitement néoadjuvant dans son ensemble évaluable.
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2 mois
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Événements indésirables (EI)
Délai: 2 mois
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Les événements indésirables (EI) ont été surveillés de manière continue et classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.03.
Les patients ont été évalués pour les toxicités avant chaque administration, et la toxicité a été classée en conséquence.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhimin Shao, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2019
Première publication (Réel)
10 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1808189-7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .