- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03799679
Albuminbundet paklitaxel följt av epirubicin i kombination med cyklofosfamid vid trippelnegativ bröstcancer
Nanopartikelalbuminbundet paklitaxel följt av dosintensivt epirubicin i kombination med cyklofosfamid som neoadjuvant kemoterapi vid trippelnegativ bröstcancer
Detta är en öppen, enkelarm, tvåstegs Simon Design-studie för kvinnor med trippelnegativ bröstcancer som behandlats med nanopartikelalbuminbundet paklitaxel och karboplatin.
Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av veckovis Nanopartikel Albumin-Bound Paclitaxel (Nab-P) följt av dosintensiv epirubicin i kombination med cyklofosfamid som neoadjuvant kemoterapi vid trippelnegativ bröstcancer.
Studiens primära effektmått är att bedöma patologisk fullständig svarsfrekvens (pCR) med hjälp av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST 1.1).
Det totala antalet patienter som ska inkluderas i denna studie är 60 patienter.
Studiens varaktighet, från första patientbesök till sista patientbesök, kommer att vara cirka 19 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
-
Kontakt:
- Zhimin Shao, M.D.
- Telefonnummer: 8808 862164175590
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: från 18 till 70 år, kvinna.
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad ensidig primär invasiv bröstcancer med ett kliniskt stadium av T2-4NanyM0.
- Uttrycket av ER, PR, HER-2 var negativt genom immunhistokemi (IHC), om HER2-uttrycket är 2+ måste patienter bekräftas genom in situ hybridisering för att detektera ingen HER-2-genamplifiering.
- Minst en mätbar objektiv lesion enligt RECIST 1.1-kriterier.
- ECOG-prestandastatus på 0-1.
- LVEF≥55 %.
- Benmärgsfunktion: Neutrofiler ≥ 1,5×109/L, trombocyter ≥ 100×109/L och hemoglobin ≥ 90 g/L.
- Lever- och njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen. ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen Total bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, eller ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen hos patienter med Gilberts syndrom.
- Har god efterlevnad av den planerade behandlingen, förstår studieprocessen och skriver under skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- All tidigare cytotoxisk kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålbehandling.
- Patienter med hjärtsjukdom av grad II eller högre bedöms av New York Heart Association (NYHA).
- Allvarlig systemisk infektion, eller med andra allvarliga sjukdomar.
- Patienter med känd överkänslighet eller intolerans mot kemoterapeutiska medel eller deras hjälpämnen.
- Andra maligniteter har förekommit under de senaste 5 åren, förutom botat cervixcarcinom in situ, icke-melanom hudkarcinom.
- Gravid eller ammande, och som vägrar att ta lämplig preventivmedel under loppet av denna studie.
- Har deltagit i andra studiestudier inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Patienter som enligt Utredaren inte är lämpliga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kemoterapi
Nanopartikelalbuminbundet paklitaxel 125mg/m2, iv, d1* 12 cykler (veckovis), följt av epirubicin 90mg/m2, iv, d1 + cyklofosfamid 600mg/m2, iv, d1 * 4 cykler (14 dagar per cykel)
|
Läkemedel: Nanopartikel Albumin-Bound Paclitaxel Nanopartikel Albumin-Bound Paclitaxel 125mg/m2, iv, d1. Patienterna kommer att få detta som ett medel under de första tolv veckorna, sedan följt av epirubicin i kombination med cyklofosfamid. Läkemedel: Epirubicin 90 mg/m² givet IV Läkemedel: Cyklofosfamid 600 mg/m² givet IV |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära effektmåttet är patologisk fullständig remission (pCR)
Tidsram: 2 månader
|
Histopatologisk undersökning av bröst- och axillära lymfkörtelprover utan invasiva cancercellsrester.
Fullständig patologisk respons anses också uppnås om endast in situ cancercellrester finns i de kirurgiska proverna.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den andra endpointen inkluderar den objektiva svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: 2 månader
|
Den andra effektmåttet ORR som består av tumörsvarsklassificeringar av fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR), hänvisar till antalet fall med fullständigt och partiellt svar efter behandling som en procentandel av det totala antalet utvärderbara fall.
|
2 månader
|
Frekvens för bröstbevarande kirurgi (BCS).
Tidsram: 2 månader
|
Andel av patienter som genomgår bröstbevarande operation efter neoadjuvant terapi som helhet utvärderbar.
|
2 månader
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 2 månader
|
Biverkningar (AE) övervakades löpande och klassificerades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03.
Patienterna utvärderades med avseende på toxicitet före varje administrering, och toxiciteten graderades därefter.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhimin Shao, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1808189-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kemoterapeutiskt medel
-
Medical College of WisconsinRekrytering
-
MiNK TherapeuticsAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityAvslutadGrå starr | Artificiell intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAvslutad
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...AvslutadPalliativ vårdFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har inte rekryterat ännu
-
University of AarhusEurostarsOkändIdiopatisk lungfibrosDanmark
-
MEI Pharma, Inc.SCRI Development Innovations, LLCAvslutadFasta tumörerFörenta staterna
-
Tufts Medical CenterBoston Medical CenterHar inte rekryterat ännuCancerFörenta staterna
-
MiNK TherapeuticsAvslutadÅterfall/refraktärt multipelt myelomFörenta staterna