- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03799679
Paclitaxel legato all'albumina seguito da epirubicina in combinazione con ciclofosfamide nel carcinoma mammario triplo negativo
Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle seguito da epirubicina ad alta dose in combinazione con ciclofosfamide come chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo
Questo è uno studio Simon Design in aperto, a braccio singolo, in due fasi per donne con carcinoma mammario triplo negativo trattate con paclitaxel legato all'albumina nanoparticellare e carboplatino.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del paclitaxel legato all'albumina nanoparticellare settimanale (Nab-P) seguito da epirubicina ad alta intensità di dose in combinazione con ciclofosfamide come chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo.
L'endpoint primario dello studio è valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
Il numero totale di pazienti da includere in questo studio è di 60 pazienti.
La durata dello studio, dalla prima visita del paziente all'ultima visita del paziente, sarà di circa 19 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
-
Contatto:
- Zhimin Shao, M.D.
- Numero di telefono: 8808 862164175590
- Email: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 70 anni, femmina.
- - Ha istologicamente o citologicamente confermato carcinoma mammario primario invasivo unilaterale con uno stadio clinico di T2-4NanyM0.
- L'espressione di ER, PR, HER-2 era negativa mediante immunoistochimica (IHC), se l'espressione di HER2 è 2+ i pazienti devono essere confermati mediante ibridazione in situ per rilevare l'assenza di amplificazione del gene HER-2.
- Almeno una lesione oggettiva misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
- Performance status ECOG di 0-1.
- LVEF≥55%.
- Funzione del midollo osseo: Neutrofili ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L ed emoglobina ≥ 90 g/L.
- Funzionalità epatica e renale: creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma. AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma o ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma nei pazienti con sindrome di Gilbert.
- Ha una buona compliance con il trattamento pianificato, comprende il processo dello studio e firma il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente chemioterapia citotossica, terapia endocrina, terapia biologica o radioterapia.
- Pazienti con cardiopatia di grado II o superiore valutati dalla New York Heart Association (NYHA).
- Grave infezione sistemica o con altre gravi malattie.
- Pazienti con nota ipersensibilità o intolleranza agli agenti chemioterapici o ai loro eccipienti.
- Altre neoplasie si sono verificate negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ, carcinoma cutaneo non melanoma.
- Gravidanza o allattamento, e che si rifiutano di prendere la contraccezione appropriata durante il corso di questo processo.
- Hanno partecipato ad altri studi di studio entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chemioterapia
Paclitaxel legato all'albumina nanoparticellare 125 mg/m2, iv, d1* 12 cicli (settimanali), seguito da epirubicina 90 mg/m2, iv, d1 + ciclofosfamide 600 mg/m2, iv, d1 * 4 cicli (14 giorni per ciclo)
|
Farmaco: Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle 125mg/m2, iv, d1. I pazienti riceveranno questo come agente singolo per le prime dodici settimane, quindi seguito da epirubicina in combinazione con ciclofosfamide. Farmaco: Epirubicina 90 mg/m² somministrata EV Farmaco: Ciclofosfamide 600 mg/m² somministrato EV |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'endpoint primario è la remissione completa patologica (pCR)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Esame istopatologico di campioni di linfonodi mammari e ascellari senza residui di cellule tumorali invasive.
Si ritiene inoltre che la risposta patologica completa sia raggiunta se nei campioni chirurgici sono presenti solo resti di cellule tumorali in situ.
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il secondo endpoint include il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il secondo endpoint ORR composto dalle classificazioni della risposta tumorale di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR), si riferisce al numero di casi con risposta completa e parziale dopo il trattamento come percentuale del numero totale di casi valutabili.
|
Due mesi
|
Tasso di chirurgia conservativa del seno (BCS).
Lasso di tempo: Due mesi
|
Percentuale di pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno dopo terapia neoadiuvante complessivamente valutabile.
|
Due mesi
|
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Gli eventi avversi (AE) sono stati monitorati su base continuativa e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03.
I pazienti sono stati valutati per le tossicità prima di ogni somministrazione e la tossicità è stata classificata di conseguenza.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhimin Shao, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1808189-7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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