Связанный с альбумином паклитаксел с последующим введением эпирубицина в комбинации с циклофосфамидом при тройном негативном раке молочной железы
9 января 2019 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University
Паклитаксел, связанный с альбумином в виде наночастиц, с последующей интенсивной дозой эпирубицина в комбинации с циклофосфамидом в качестве неоадъювантной химиотерапии при тройном негативном раке молочной железы
Это открытое одногрупповое двухэтапное исследование Simon Design для женщин с тройным негативным раком молочной железы, получавших наночастицы альбумин-связанного паклитаксела и карбоплатина.
Основной целью исследования является оценка эффективности и безопасности еженедельного введения паклитаксела, связанного с альбумином, в виде наночастиц (Nab-P) с последующим введением интенсивной дозы эпирубицина в сочетании с циклофосфамидом в качестве неоадъювантной химиотерапии при тройном негативном раке молочной железы.
Первичной конечной точкой исследования является оценка частоты полного патологического ответа (pCR) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
Общее количество пациентов, которые будут включены в это исследование, составляет 60 пациентов.
Продолжительность исследования от первого визита пациента до последнего визита пациента составит приблизительно 19 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
-
Контакт:
- Zhimin Shao, M.D.
- Номер телефона: 8808 862164175590
- Электронная почта: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 70 лет, женский пол.
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный односторонний первично-инвазивный рак молочной железы с клинической стадией T2-4NanyM0.
- Экспрессия ER, PR, HER-2 была отрицательной с помощью иммуногистохимии (IHC), если экспрессия HER2 составляет 2+, пациенты должны быть подтверждены гибридизацией in situ, чтобы обнаружить отсутствие амплификации гена HER-2.
- По крайней мере одно измеримое объективное поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Статус производительности ECOG 0-1.
- ФВ ЛЖ≥55%.
- Функция костного мозга: нейтрофилы ≥ 1,5×109/л, тромбоциты ≥ 100×109/л и гемоглобин ≥ 90 г/л.
- Функция печени и почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы. АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы или ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы у пациентов с синдромом Жильбера.
- Хорошо соблюдает запланированное лечение, понимает процесс исследования и подписывает письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любая предшествующая цитотоксическая химиотерапия, эндокринная терапия, биологическая терапия или лучевая терапия.
- Пациенты с сердечным заболеванием II степени или выше по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Тяжелая системная инфекция или при других серьезных заболеваниях.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или непереносимостью химиотерапевтических средств или их вспомогательных веществ.
- За последние 5 лет возникали другие злокачественные новообразования, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, немеланомной карциномы кожи.
- Беременные или кормящие, которые отказываются принимать соответствующие противозачаточные средства в ходе этого испытания.
- Участвовали в других исследованиях в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиотерапия
Паклитаксел, связанный с альбумином, 125 мг/м2, в/в, 1 день* 12 циклов (еженедельно), затем эпирубицин 90 мг/м2, в/в, 1 день + циклофосфамид 600 мг/м2, в/в, 1 день * 4 цикла (14 дней на цикл)
|
Препарат: Паклитаксел, связанный с альбумином, наночастицы Паклитаксел, связанный с альбумином, 125 мг/м2, в/в, 1 день. Пациенты будут получать его в качестве монотерапии в течение первых двенадцати недель, а затем эпирубицин в сочетании с циклофосфамидом. Препарат: Эпирубицин 90 мг/м² внутривенно. Препарат: Циклофосфамид 600 мг/м² внутривенно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является патологическая полная ремиссия (pCR).
Временное ограничение: 2 месяца
|
Гистопатологическое исследование образцов молочной железы и подмышечных лимфатических узлов без остатков инвазивных раковых клеток.
Полный патологический ответ также считается достигнутым, если в операционном материале присутствуют только остатки раковых клеток in situ.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторая конечная точка включает объективную частоту ответов (ЧОО).
Временное ограничение: 2 месяца
|
Вторая конечная точка ORR, состоящая из классификаций ответа опухоли на полный ответ (CR) и частичный ответ (PR), относится к числу случаев с полным и частичным ответом после лечения в процентах от общего числа поддающихся оценке случаев.
|
2 месяца
|
|
Частота операций по сохранению груди (BCS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Процент пациенток, перенесших органосохраняющую операцию после неоадъювантной терапии, в целом поддается оценке.
|
2 месяца
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Нежелательные явления (НЯ) отслеживались на постоянной основе и классифицировались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03.
Пациентов оценивали на токсичность перед каждым введением, и токсичность оценивалась соответственно.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhimin Shao, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1808189-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .