Albuminbundet paklitaksel etterfulgt av epirubicin i kombinasjon med cyklofosfamid ved trippel negativ brystkreft
9. januar 2019 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University
Nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel etterfulgt av doseintensivt epirubicin i kombinasjon med cyklofosfamid som neoadjuvant kjemoterapi ved trippel negativ brystkreft
Dette er en åpen, enarms, to-trinns Simon Design-studie for kvinner med trippel negativ brystkreft behandlet med nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel og karboplatin.
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ukentlig nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel(Nab-P) etterfulgt av doseintensiv epirubicin i kombinasjon med cyklofosfamid som neoadjuvant kjemoterapi ved trippelnegativ brystkreft.
Det primære endepunktet for studien er å vurdere patologisk fullstendig responsrate (pCR) ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1).
Det totale antallet pasienter som skal inkluderes i denne studien er 60 pasienter.
Varigheten av studien, fra første pasientbesøk til siste pasientbesøk, vil være omtrent 19 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Zhimin Shao, M.D.
- Telefonnummer: 8808 862164175590
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: fra 18 til 70 år, kvinne.
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet ensidig primær invasiv brystkreft med et klinisk stadium av T2-4NanyM0.
- Ekspresjonen av ER, PR, HER-2 var negativ ved immunhistokjemi (IHC), hvis HER2-ekspresjon er 2+, må pasienter bekreftes ved in situ hybridisering for å oppdage ingen HER-2-genamplifikasjon.
- Minst én målbar objektiv lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
- LVEF≥55 %.
- Benmargsfunksjon: Nøytrofiler ≥ 1,5×109/L, blodplater ≥ 100×109/L, og hemoglobin ≥ 90 g/L.
- Lever- og nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense. ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, eller ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense hos pasienter med Gilberts syndrom.
- Har god etterlevelse av planlagt behandling, forstår studieprosessen og signerer skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere cytotoksisk kjemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålebehandling.
- Pasienter med hjertesykdom grad II eller høyere scoret av New York Heart Association (NYHA).
- Alvorlig systemisk infeksjon, eller med andre alvorlige sykdommer.
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor kjemoterapeutiske midler eller deres hjelpestoffer.
- Andre maligniteter har forekommet de siste 5 årene, bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudcarcinoma.
- Gravide eller ammende, og som nekter å ta passende prevensjon i løpet av denne studien.
- Har deltatt i andre studiestudier innen 30 dager før første dose studiemedisin.
- Pasienter som etter utrederens mening ikke er egnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi
Nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel 125mg/m2, iv, d1* 12 sykluser (ukentlig), etterfulgt av epirubicin 90mg/m2, iv, d1 + cyklofosfamid 600mg/m2, iv, d1 * 4 sykluser (14 dager per syklus)
|
Legemiddel: Nanopartikkel Albumin-Bound Paclitaxel Nanopartikkel Albumin-Bound Paclitaxel 125mg/m2, iv, d1. Pasientene vil få dette som enkeltmiddel de første tolv ukene, deretter etterfulgt av epirubicin i kombinasjon med cyklofosfamid. Legemiddel: Epirubicin 90 mg/m² gitt IV Legemiddel: Cyklofosfamid 600 mg/m² gitt IV |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er patologisk fullstendig remisjon (pCR)
Tidsramme: 2 måneder
|
Histopatologisk undersøkelse av bryst- og aksillære lymfeknuteprøver uten invasive kreftcellerester.
Fullstendig patologisk respons anses også å oppnås hvis bare in situ kreftcellerester er tilstede i de kirurgiske prøvene.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det andre endepunktet inkluderer den objektive responsraten (ORR)
Tidsramme: 2 måneder
|
Det andre endepunktet ORR sammensatt av tumorresponsklassifiseringer av fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR), refererer til antall tilfeller med fullstendig og delvis respons etter behandling som en prosentandel av det totale antallet evaluerbare tilfeller.
|
2 måneder
|
|
Frekvens for brystbevarende kirurgi (BCS).
Tidsramme: 2 måneder
|
Andel av pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi etter neoadjuvant terapi som helhet kan evalueres.
|
2 måneder
|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 2 måneder
|
Bivirkninger (AE) ble overvåket løpende og klassifisert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.03.
Pasientene ble vurdert for toksisitet før hver administrering, og toksisitet ble gradert tilsvarende.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhimin Shao, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1808189-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .