Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiiniin sitoutunut paklitakseli, jota seuraa epirubisiini yhdistelmänä syklofosfamidin kanssa kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University

Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli, jota seuraa annosintensiivinen epirubisiini yhdistelmänä syklofosfamidin kanssa neoadjuvanttikemoterapiana kolminegatiivisessa rintasyövässä

Tämä on avoin, yksihaarainen, kaksivaiheinen Simon Design -tutkimus naisille, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan nanopartikkeleihin albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla ja karboplatiinilla.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida viikoittaisen nanopartikkeleihin albumiiniin sitoutuneen paklitakselin (Nab-P) tehoa ja turvallisuutta, jota seuraa annosintensiivinen epirubisiini yhdistelmänä syklofosfamidin kanssa neoadjuvanttikemoterapiana kolminegatiivisessa rintasyövässä.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).

Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden kokonaismäärä on 60 potilasta.

Tutkimuksen kesto ensimmäisestä potilaskäynnistä viimeiseen potilaskäyntiin on noin 19 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhimin Shao
  • Puhelinnumero: 18017312288
  • Sähköposti: szm@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yin Liu
  • Puhelinnumero: 13818051895

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-70 vuotta vanha, nainen.
  2. Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä, jonka kliininen vaihe on T2-4NanyM0.
  3. ER:n, PR:n, HER-2:n ilmentyminen oli negatiivinen immunohistokemian (IHC) perusteella. Jos HER2:n ilmentyminen on 2+, potilaat on vahvistettava in situ -hybridisaatiolla, jotta HER-2-geenin monistumista ei havaita.
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva objektiivinen leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  6. LVEF≥55 %.
  7. Luuytimen toiminta: Neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/L ja hemoglobiini ≥ 90 g/l.
  8. Maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja. ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
  9. Hän noudattaa hyvin suunniteltua hoitoa, ymmärtää tutkimusprosessin ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi sytotoksinen kemoterapia, endokriininen hoito, biologinen hoito tai sädehoito.
  2. New York Heart Associationin (NYHA) arvioimat potilaat, joilla on aste II tai korkeampi sydänsairaus.
  3. Vaikea systeeminen infektio tai jokin muu vakava sairaus.
  4. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi kemoterapeuttisille aineille tai niiden apuaineille.
  5. Muita pahanlaatuisia kasvaimia on esiintynyt viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä.
  6. Raskaana tai imetyksen aikana, ja jotka kieltäytyvät ottamasta asianmukaista ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana.
  7. Osallistunut muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  8. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia
Nanohiukkasiin albumiiniin sitoutunut paklitakseli 125 mg/m2, iv, d1* 12 sykliä (viikoittain), jonka jälkeen epirubisiini 90 mg/m2, iv, d1 + syklofosfamidi 600 mg/m2, iv, d1 * 4 sykliä (14 päivää per sykli)
Lääke: Kemoterapeuttinen aine

Lääke: Nanoparticle Albumin-Bound Paclitaxel Nanoparticle Albumin Bound Paclitaxel 125mg/m2, iv, d1. Potilaat saavat tätä yksittäisenä lääkkeenä ensimmäisen 12 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat epirubisiinia yhdessä syklofosfamidin kanssa.

Lääke: Epirubisiini 90 mg/m² annettuna IV

Lääke: Syklofosfamidi 600 mg/m² annettuna IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on patologinen täydellinen remissio (pCR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Rintojen ja kainaloiden imusolmukenäytteiden histopatologinen tutkimus ilman invasiivisia syöpäsolujäänteitä. Täydellisen patologisen vasteen katsotaan saavutetun myös, jos kirurgisissa näytteissä on vain in situ -syöpäsolujäänteitä.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen päätepiste sisältää objektiivisen vasteprosentin (ORR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Toinen päätepiste ORR, joka koostuu täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) kasvainvasteen luokitteluista, viittaa niiden tapausten lukumäärään, joilla on täydellinen ja osittainen vaste hoidon jälkeen, prosentteina arvioitavien tapausten kokonaismäärästä.
2 kuukautta
Rintoja säästävien leikkausten (BCS) määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus neoadjuvanttihoidon jälkeen, kokonaisuutena arvioitavissa.
2 kuukautta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Haittavaikutuksia (AE) seurattiin jatkuvasti ja luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaisesti. Potilaiden toksisuus arvioitiin ennen jokaista antoa, ja toksisuus luokiteltiin vastaavasti.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhimin Shao, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1808189-7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapeuttinen aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa