Albumiiniin sitoutunut paklitakseli, jota seuraa epirubisiini yhdistelmänä syklofosfamidin kanssa kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä
keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University
Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli, jota seuraa annosintensiivinen epirubisiini yhdistelmänä syklofosfamidin kanssa neoadjuvanttikemoterapiana kolminegatiivisessa rintasyövässä
Tämä on avoin, yksihaarainen, kaksivaiheinen Simon Design -tutkimus naisille, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan nanopartikkeleihin albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla ja karboplatiinilla.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida viikoittaisen nanopartikkeleihin albumiiniin sitoutuneen paklitakselin (Nab-P) tehoa ja turvallisuutta, jota seuraa annosintensiivinen epirubisiini yhdistelmänä syklofosfamidin kanssa neoadjuvanttikemoterapiana kolminegatiivisessa rintasyövässä.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden kokonaismäärä on 60 potilasta.
Tutkimuksen kesto ensimmäisestä potilaskäynnistä viimeiseen potilaskäyntiin on noin 19 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhimin Shao, M.D.
- Puhelinnumero: 8808 862164175590
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta vanha, nainen.
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä, jonka kliininen vaihe on T2-4NanyM0.
- ER:n, PR:n, HER-2:n ilmentyminen oli negatiivinen immunohistokemian (IHC) perusteella. Jos HER2:n ilmentyminen on 2+, potilaat on vahvistettava in situ -hybridisaatiolla, jotta HER-2-geenin monistumista ei havaita.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva objektiivinen leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- LVEF≥55 %.
- Luuytimen toiminta: Neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/L ja hemoglobiini ≥ 90 g/l.
- Maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja. ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
- Hän noudattaa hyvin suunniteltua hoitoa, ymmärtää tutkimusprosessin ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi sytotoksinen kemoterapia, endokriininen hoito, biologinen hoito tai sädehoito.
- New York Heart Associationin (NYHA) arvioimat potilaat, joilla on aste II tai korkeampi sydänsairaus.
- Vaikea systeeminen infektio tai jokin muu vakava sairaus.
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi kemoterapeuttisille aineille tai niiden apuaineille.
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia on esiintynyt viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä.
- Raskaana tai imetyksen aikana, ja jotka kieltäytyvät ottamasta asianmukaista ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistunut muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia
Nanohiukkasiin albumiiniin sitoutunut paklitakseli 125 mg/m2, iv, d1* 12 sykliä (viikoittain), jonka jälkeen epirubisiini 90 mg/m2, iv, d1 + syklofosfamidi 600 mg/m2, iv, d1 * 4 sykliä (14 päivää per sykli)
|
Lääke: Nanoparticle Albumin-Bound Paclitaxel Nanoparticle Albumin Bound Paclitaxel 125mg/m2, iv, d1. Potilaat saavat tätä yksittäisenä lääkkeenä ensimmäisen 12 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat epirubisiinia yhdessä syklofosfamidin kanssa. Lääke: Epirubisiini 90 mg/m² annettuna IV Lääke: Syklofosfamidi 600 mg/m² annettuna IV |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on patologinen täydellinen remissio (pCR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Rintojen ja kainaloiden imusolmukenäytteiden histopatologinen tutkimus ilman invasiivisia syöpäsolujäänteitä.
Täydellisen patologisen vasteen katsotaan saavutetun myös, jos kirurgisissa näytteissä on vain in situ -syöpäsolujäänteitä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toinen päätepiste sisältää objektiivisen vasteprosentin (ORR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Toinen päätepiste ORR, joka koostuu täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) kasvainvasteen luokitteluista, viittaa niiden tapausten lukumäärään, joilla on täydellinen ja osittainen vaste hoidon jälkeen, prosentteina arvioitavien tapausten kokonaismäärästä.
|
2 kuukautta
|
|
Rintoja säästävien leikkausten (BCS) määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus neoadjuvanttihoidon jälkeen, kokonaisuutena arvioitavissa.
|
2 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Haittavaikutuksia (AE) seurattiin jatkuvasti ja luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaisesti.
Potilaiden toksisuus arvioitiin ennen jokaista antoa, ja toksisuus luokiteltiin vastaavasti.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhimin Shao, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1808189-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .