Étude pour démontrer le bénéfice clinique du lénalidomide et de la dexaméthasone (LENDER)

Critère d'intégration:

• Patients ≥ 70 ans inaptes et inéligibles à la transplantation chez les patients avec un MM nouvellement diagnostiqué
• Le patient est, de l'avis de l'investigateur (s), désireux et capable de se conformer aux exigences du protocole.
• Le patient a donné son consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs.
• MM symptomatique basé sur les critères standard du CRAB.
• Le patient a une maladie mesurable, définie comme suit : toute valeur quantifiable de protéine monoclonale sérique (généralement, mais pas nécessairement, ≥ 0,5 g/dL de protéine M) et, le cas échéant, excrétion urinaire de chaînes légères > 200 mg/24 heures. Pour les patients atteints de MM oligo ou non sécrétoire, il est nécessaire qu'ils aient
• Plasmocytome mesurable> 2 cm tel que déterminé par un examen clinique ou des radiographies applicables (c.-à-d. IRM, CT-Scan) ou un rapport de chaînes légères libres anormal (n.v. : 0,26-1,65). Les chercheurs prévoient que moins de 10 % des patients admis dans cette étude seront des MM oligo- ou non sécrétoires avec des chaînes légères libres uniquement afin de maximiser l'interprétation des résultats des avantages.
• La fragilité du patient sera calculée par R-MCI et notée en fonction de la fonction rénale, de la fonction pulmonaire, de l'activité, de la fragilité, de l'âge et de la cytogénétique, 0-3 points sont à faible risque (ajustement) risque (inadéquat) et 7 ou plus seront être classé comme à haut risque (fragile). Seules les personnes inadéquates et fragiles peuvent être incluses.
• Les patients doivent répondre aux critères de laboratoire clinique suivants avec 21 jours de traitement initial :
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3 et plaquettes ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000/mm3 si l'atteinte du myélome dans la moelle osseuse est > 50 %)
• Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN). Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 x LSN.
• Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min ou créatinine < 3 mg/dl

Critère d'exclusion:

• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Patients de sexe masculin qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un préservatif ou l'abstinence) pendant la durée de l'étude.
• Femmes en âge de procréer n'acceptant pas d'utiliser deux méthodes de contraception acceptables (par exemple, un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pendant la durée de l'étude.
• Traitement antérieur par thérapie anti-myélome (n'inclut pas la radiothérapie, les bisphosphonates ou une seule cure courte de stéroïdes < à l'équivalent de la dexaméthasone 40 mg/jour pendant 4 jours).
• Toute maladie ou condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité du sujet à donner un consentement éclairé ou pourrait exposer le sujet à un risque inacceptable.
• Présence d'une hépatite infectieuse infectieuse cliniquement active de type B ou C, classée dans la classe C de Child-Pugh (voir annexe V) et VIH.
• Présence d'une infection active aiguë nécessitant des antibiotiques ou d'une maladie pulmonaire infiltrante.
• Contre-indication à l'un des médicaments ou traitements de soutien requis.
• antécédents de tumeurs malignes, autres que MM, à moins que le sujet n'ait été exempt de maladie depuis> = 3 ans, avec les exceptions suivantes : CA basocellulaire de la peau, CA épidermoïde de la peau, CA in situ du col de l'utérus et du sein, découverte histologique fortuite du cancer de la prostate (stade TNM de T1a ou T1b)
• Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, à leurs analogues ou aux excipients dans les différentes formulations.