Studie om klinisch voordeel van lenalidomide en dexamethason aan te tonen (LENDER)

Inclusiecriteria:

• Patiënten ≥ 70 jaar ongeschikt en komen niet in aanmerking voor transplantatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde MM
• Patiënt is naar de mening van de onderzoeker(s) bereid en in staat om te voldoen aan de protocoleisen.
• De patiënt heeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan zijn toekomstige medische zorg.
• Symptomatische MM op basis van standaard CRAB-criteria.
• Patiënt heeft een meetbare ziekte, als volgt gedefinieerd: elke kwantificeerbare waarde van monoklonaal eiwit in het serum (in het algemeen, maar niet noodzakelijkerwijs ≥ 0,5 g/dl M-eiwit) en, indien van toepassing, uitscheiding van de lichte keten in de urine van >200 mg/24 uur. Voor patiënten met oligo- of niet-secretoire MM is het vereist dat ze dat hebben
• Meetbaar plasmacytoom > 2 cm zoals bepaald door klinisch onderzoek of toepasselijke röntgenfoto's (d.w.z. MRI, CT-Scan) of een abnormale verhouding van de vrije lichte keten (n.v.: 0,26-1,65). De onderzoekers verwachten dat minder dan 10% van de patiënten die tot deze studie worden toegelaten, oligo- of niet-secretoire MM zullen zijn met alleen vrije lichte ketens om de interpretatie van de voordeelresultaten te maximaliseren.
• De kwetsbaarheid van de patiënt zal worden berekend door R-MCI en scoren op basis van nierfunctie, longfunctie, activiteit, kwetsbaarheid, leeftijd en cytogenetica, 0-3 punten zijn laag risico (fit) risico (onvoldoende) en 7 of hoger zal geclassificeerd worden als hoog risico (kwetsbaar). Alleen ontoereikend en kwetsbaar kan worden opgenomen.
• Patiënten moeten binnen 21 dagen na aanvang van de behandeling voldoen aan de volgende klinische laboratoriumcriteria:
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm3 en bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3 (≥ 30.000/mm3 als myeloombetrokkenheid in het beenmerg >50%)
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN). Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
• Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min of creatinine < 3 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Mannelijke patiënten die niet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare methode voor anticonceptie (d.w.z. condoom of onthouding) voor de duur van het onderzoek.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van twee aanvaardbare methoden voor anticonceptie (bijv. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek.
• Eerdere behandeling met antimyeloomtherapie (omvat geen radiotherapie, bisfosfonaten of een enkele korte kuur met steroïden < tot het equivalent van dexamethason 40 mg/dag gedurende 4 dagen).
• Elke significante medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, kan verstoren of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kan opleveren.
• Aanwezigheid van klinisch actieve infectieuze hepatitis type B of C, geclassificeerd in Child-Pugh klasse C (zie Bijlage V) en HIV.
• Aanwezigheid van acute actieve infectie die antibiotica of infiltratieve longziekte vereist.
• Contra-indicatie voor een van de vereiste medicijnen of ondersteunende behandelingen.
• voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan MM, tenzij de proefpersoon >= 3 jaar ziektevrij was met de volgende uitzonderingen: basaalcel-CA van huid, plaveiselcel-CA van huid, CA in situ van cervix en borst, incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (TNM-stadium van T1a of T1b)
• Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen.