Studie för att demonstrera klinisk nytta av lenalidomid och dexametason (LENDER)

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥ 70 år olämpliga och olämpliga transplantation hos patienter med nyligen diagnostiserad MM
• Patienten är, enligt utredarens/utredarnas uppfattning, villig och kapabel att följa protokollkraven.
• Patienten har lämnat ett frivilligt skriftligt informerat samtycke innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård utförs, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av patienten när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård.
• Symtomatisk MM baserat på standardkriterier för CRAB.
• Patienten har mätbar sjukdom, definierad enligt följande: varje kvantifierbart monoklonalt proteinvärde i serum (vanligtvis, men inte nödvändigtvis, ≥ 0,5 g/dL M-protein) och, i tillämpliga fall, lätt utsöndring i urin på >200 mg/24 timmar. För patienter med oligo eller icke-sekretorisk MM krävs att de har
• Mätbart plasmacytom > 2 cm bestämt genom klinisk undersökning eller tillämpliga röntgenbilder (dvs. MRT, CT-skanning) eller ett onormalt förhållande mellan fri lätt kedja (n.v.: 0,26-1,65). Utredarna förutser att mindre än 10 % av patienterna som tas in i denna studie kommer att vara oligo- eller icke-sekretorisk MM med fria lätta kedjor endast för att maximera tolkningen av resultatresultaten.
• Patientens skörhet kommer att beräknas med R-MCI och poängsättning enligt njurfunktion, lungfunktion, aktivitet, skörhet, ålder och cytogenetik, 0-3 poäng är lågrisk (passform) risk (otillräcklig) och 7 eller högre vilja klassas som hög risk (skräcklig). Endast otillräckliga och svaga kan inkluderas.
• Patienter måste uppfylla följande kliniska laboratoriekriterier med 21 dagar efter behandlingsstart:
• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm3 och trombocyter ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000/mm3 om myelompåverkan i benmärgen är >50 %)
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x den övre gränsen för normalområdet (ULN). Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 5 x ULN.
• Beräknat kreatininclearance ≥ 30mL/min eller kreatinin < 3mg/dL

Exklusions kriterier:

• Dräktiga eller ammande honor.
• Manliga patienter som inte går med på att använda en acceptabel metod för preventivmedel (dvs kondom eller abstinens) under hela studien.
• Kvinnor i fertil ålder går inte med på att använda två acceptabla metoder för preventivmedel (t.ex. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller avhållsamhet) under studiens varaktighet.
• Tidigare behandling med myelombehandling (inkluderar inte strålbehandling, bisfosfonater eller en enda kort steroidkur < till motsvarande dexametason 40 mg/dag under 4 dagar).
• Alla betydande medicinska sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av protokollet eller försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk.
• Förekomst av klinisk aktiv infektiös hepatit typ B eller C, klassificerad i Child-Pugh klass C (se bilaga V) och HIV.
• Förekomst av akut aktiv infektion som kräver antibiotika eller infiltrativ lungsjukdom.
• Kontraindikation för någon av de nödvändiga läkemedlen eller stödjande behandlingar.
• tidigare maligniteter i anamnesen, andra än MM, om inte försökspersonen varit fri från sjukdom i >= 3 år med följande undantag: basalcells-CA i huden, skivepitel-CA i huden, CA in situ i livmoderhalsen och bröst, tillfälliga histologiska fynd av prostatacancer (TNM-stadiet av T1a eller T1b)
• Känd allergi mot någon av studiemedicinerna, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna.