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레날리도마이드와 덱사메타손의 임상적 이점을 입증하기 위한 연구 (LENDER)

2023년 6월 18일 업데이트: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

새로 진단된 다발성 골수종을 가진 건강하지 못한 노인 환자에서 레날리도마이드와 덱사메타손의 임상적 이점을 입증하기 위한 다기관 제2상 연구

최근의 전향적 다기관 2상 연구에서는 재발성 또는 불응성 MM 환자를 대상으로 저용량 레날리도마이드(15mg) 및 덱사메타손(20mg)의 효능과 내약성을 평가했습니다. 전체 반응률은 15%의 완전 관해를 포함하여 71%였습니다. 중앙값 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간은 8.9개월과 30.5개월이었습니다. 또한 호중구감소증, 감염 등 3~4등급 독성도 감소했다. 이 연구는 저용량 레날리도마이드가 허약한 노인 환자에게 최적의 개시 용량일 수 있음을 뒷받침했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종(MM)은 주로 노인에게서 발생하는 악성 형질 세포 장애입니다. 진단 시 평균 연령은 약 70세이며 새로 진단된 MM 환자의 2/3는 65세 이상입니다. 기대 수명이 증가함에 따라 노인 인구가 증가합니다. 결과적으로 MM 환자, 특히 노인 환자의 수는 향후 20년 동안 상당히 증가할 것으로 예상됩니다. 노인 환자는 진단 시 다양한 동반질환과 신체 기능 저하가 있을 수 있으며 표준 화학 요법을 견딜 수 없습니다.

최근의 전향적 다기관 2상 연구에서는 재발성 또는 불응성 MM[8]이 있는 허약한 환자에서 저용량 레날리도마이드(15mg) 및 덱사메타손(20mg)의 효능과 내약성을 평가했습니다. 전체 반응률은 15%의 완전 관해를 포함하여 71%였습니다. 중앙값 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간은 8.9개월과 30.5개월이었습니다. 또한 호중구감소증, 감염 등 3~4등급 독성도 감소했다. 이 연구는 저용량 레날리도마이드가 허약한 노인 환자에게 최적의 개시 용량일 수 있음을 뒷받침했습니다.

따라서 연구자들은 허약한 그룹에서 더 낮은 용량의 lenalidomide를 사용하는 것이 독성을 줄이면서 장기간 사용함에 따라 효과를 높일 것으로 기대했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Western
      • Busan, Western, 대한민국, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 MM 환자의 ≥ 70세 부적격 및 부적격 이식 환자
  • 연구자의 의견에 따라 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 표준 CRAB 기준에 따른 증상이 있는 MM.
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있으며 다음과 같이 정의됩니다: 정량화할 수 있는 모든 혈청 단클론 단백질 값(반드시 그런 것은 아니지만 일반적으로 ≥ 0.5g/dL의 M-단백질) 및 해당되는 경우 >200mg/24시간의 소변 경쇄 배설. 올리고 또는 비분비성 MM 환자의 경우 다음이 필요합니다.
  • 임상 검사 또는 적용 가능한 방사선 사진(즉, MRI, CT-스캔) 또는 비정상적인 자유 경쇄 비율(n.v.: 0.26-1.65). 연구자들은 이 연구에 입원한 환자의 10% 미만이 혜택 결과의 해석을 최대화하기 위해 유리 경쇄만을 갖는 올리고- 또는 비-분비성 MM일 것으로 예상합니다.
  • 환자의 허약함은 R-MCI에 의해 계산되고 신장 기능, 폐 기능, 활동, 허약함, 연령 및 세포 유전학에 따라 점수가 매겨집니다. 0-3점은 낮은 위험(적합) 위험(부적절)이고 7 이상은 의지입니다 고위험(취약)으로 분류됩니다. 부적절하고 연약한 것만 포함될 수 있습니다.
  • 환자는 치료 시작 21일 후 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3 및 혈소판 ≥ 50,000/mm3(골수에 골수종 침범이 >50%인 경우 ≥ 30,000/mm3)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 범위 상한(ULN). 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 x ULN.
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min 또는 크레아티닌 < 3mg/dL

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(즉, 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않는 남성 환자.
  • 연구 기간 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법(예: 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
  • 항골수종 요법을 사용한 이전 치료(방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 상응하는 스테로이드의 단일 단기 코스는 포함하지 않음).
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수 또는 피험자의 사전 동의 능력을 방해하거나 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 중요한 의학적 질병 또는 상태.
  • Child-Pugh 클래스 C(부록 V 참조) 및 HIV로 분류되는 B형 또는 C형 임상 활성 감염성 간염의 존재.
  • 항생제가 필요한 급성 활동성 감염 또는 침윤성 폐 질환의 존재.
  • 필요한 약물 또는 지지 요법에 대한 금기.
  • 다음을 제외하고 피험자가 >= 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MM 이외의 이전 악성 종양 병력: 피부의 기저 세포 CA, 피부의 편평 세포 CA, 자궁경부 및 유방의 제자리 CA, 부수적인 조직학적 소견 전립선암(T1a 또는 T1b의 TNM 병기)
  • 연구 약물, 그 유사체 또는 다양한 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드,덱사메타손
  • 중간 위험 그룹에 대한 고용량: 레날리도마이드 25mg 1-21일 + 매주 덱사메타손 20mg, 매 4주
  • 고위험군을 위한 저용량: 레날리도마이드 15mg 1-21일 + 덱사메타손 10mg 매주, 매 4주 일정
의약품: 레날리도마이드
- 고용량: [레날리도마이드 25mg 1-21일 + 덱사메타손 20mg 매주] - 저용량: [레날리도마이드 15mg 1-21일 + 덱사메타손 10mg 매주]
의약품: 덱사메타손
- 고용량: [레날리도마이드 25mg 1-21일 + 덱사메타손 20mg 매주] - 저용량: [레날리도마이드 15mg 1-21일 + 덱사메타손 10mg 매주]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존율
기간: 2 년
2년째 무진행 생존율을 평가하기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무사고 생존율
기간: 2 년
2년차에 사건 없는 생존율을 평가하기 위해
2 년
2년 전체 생존율
기간: 2 년
2년 전체 생존율을 평가하기 위해
2 년
전체 응답률
기간: 투여 후 약 2년 동안 평가
부분 응답 이상으로 정의되는 전체 응답률을 평가합니다.
투여 후 약 2년 동안 평가
CTCAE에 의한 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 투여 후 약 2년 동안 평가
레날리도마이드 + 덱사메타손 요법의 발생률을 평가하기 위해
투여 후 약 2년 동안 평가
허약한 환자에 대한 최적 용량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
새로 진단된 다발성 골수종을 가진 허약한 환자를 위한 레날리도마이드의 최적 용량을 평가합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kosin University Gospel Hospital

협력자

Celgene

수사관

  • 수석 연구원: Ho Sup Lee, MD, PhD., Kosin University Gospel Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LENDER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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