证明来那度胺和地塞米松临床益处的研究 (LENDER)

纳入标准：

• ≥ 70 岁的新诊断 MM 患者不适合和不适合移植
• 在研究者看来，患者愿意并能够遵守方案要求。
• 在执行任何与研究相关的程序之前，患者已自愿提供书面知情同意书，而不是正常医疗护理的一部分，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗护理。
• 基于标准 CRAB 标准的症状性 MM。
• 患者患有可测量的疾病，定义如下：任何可量化的血清单克隆蛋白值（通常但不一定≥ 0.5 g/dL 的 M 蛋白），并且在适用的情况下，尿液轻链排泄 > 200 mg/24 小时。 对于寡核苷酸或非分泌性 MM 患者，要求他们有
• 可测量的浆细胞瘤 > 2 厘米，由临床检查或适用的射线照片确定（即 MRI、CT-Scan）或游离轻链比率异常（n.v.：0.26-1.65）。 研究人员预计，只有不到 10% 的入院患者是具有游离轻链的寡聚或非分泌型 MM，以便最大限度地解释获益结果。
• 将通过R-MCI计算患者的衰弱程度，并根据肾功能、肺功能、活动度、衰弱程度、年龄和细胞遗传学进行评分，0-3分为低风险（适合）风险（不充分），7或更高将被归类为高风险（虚弱）。 只能包括不足和脆弱。
• 患者在开始治疗后 21 天必须满足以下临床实验室标准：
• 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,000/mm3 和血小板 ≥ 50,000/mm3（如果骨髓瘤累及骨髓 >50%，则≥ 30,000/mm3）
• 总胆红素≤ 1.5 x 正常范围上限 (ULN)。 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 5 x ULN。
• 计算的肌酐清除率 ≥ 30mL/min 或肌酐 < 3mg/dL

排除标准：

• 怀孕或哺乳期的女性。
• 男性患者不同意在研究期间使用可接受的避孕方法（即避孕套或禁欲）。
• 育龄女性不同意在研究期间使用两种可接受的避孕方法（例如激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲）。
• 既往接受过抗骨髓瘤治疗（不包括放疗、双膦酸盐或单次短程类固醇<相当于地塞米松 40 mg/天，持续 4 天）。
• 研究者认为可能干扰方案依从性或受试者给予知情同意的能力或可能使受试者处于不可接受的风险中的任何重大医学疾病或病症。
• 存在临床活动性乙型或丙型传染性肝炎，分类为 Child-Pugh C 类（见附录 V）和 HIV。
• 存在需要抗生素的急性活动性感染或浸润性肺部疾病。
• 禁忌任何所需的药物或支持治疗。
• 除 MM 外的恶性肿瘤病史，除非受试者已无疾病 >= 3 年，但以下情况除外：皮肤基底细胞 CA、皮肤鳞状细胞 CA、宫颈和乳房原位 CA、偶然的组织学发现前列腺癌（T1a 或 T1b 的 TNM 分期）
• 已知对任何研究药物、其类似物或各种制剂中的赋形剂过敏。