Tanulmány a lenalidomid és a dexametazon klinikai előnyeinek bemutatására (LENDER)

Bevételi kritériumok:

• 70 év feletti alkalmatlan és nem alkalmas transzplantáció újonnan diagnosztizált MM-ben szenvedő betegeknél
• A páciens a vizsgáló(k) véleménye szerint hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
• A páciens önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a tudattal, hogy a hozzájárulását a beteg bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül.
• Tüneti MM standard CRAB-kritériumok alapján.
• A beteg mérhető betegségben szenved, a következőképpen definiálva: bármely számszerűsíthető szérum monoklonális fehérje érték (általában, de nem feltétlenül ≥ 0,5 g/dl M-protein), és adott esetben a vizelet könnyűlánc-kiválasztása >200 mg/24 óra. Az oligo vagy nem szekréciós MM-ben szenvedő betegek esetében kötelező
• Mérhető plazmacitóma > 2 cm, klinikai vizsgálattal vagy megfelelő röntgenfelvételekkel (pl. MRI, CT-Scan) vagy abnormális szabad könnyűlánc arány (n.v.: 0,26-1,65). A kutatók arra számítanak, hogy a vizsgálatba bevont betegek kevesebb, mint 10%-a lesz oligo- vagy nem szekréciós MM, szabad könnyű láncokkal, csak azért, hogy maximalizálják az előnyök eredményeinek értelmezését.
• A beteg törékenységét az R-MCI és a vesefunkció, a tüdőfunkció, az aktivitás, a törékenység, az életkor és a citogenetika alapján pontozással számítják ki, 0-3 pont az alacsony kockázati (illesztési) kockázat (nem megfelelő), és 7 vagy magasabb. magas kockázatúnak (törékenynek) kell minősíteni. Csak a nem megfelelő és gyengén szerepelhet.
• A betegeknek a következő klinikai laboratóriumi kritériumoknak kell megfelelniük a kezelés megkezdését követő 21 napon belül:
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm3 és thrombocyta ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000/mm3, ha a csontvelő myeloma érintettsége >50%)
• Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál tartomány felső határának (ULN). Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 5 x ULN.
• Számított kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc vagy kreatinin < 3 mg/dl

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Férfi betegek, akik nem egyeznek bele egy elfogadható fogamzásgátlási módszer (azaz óvszer vagy absztinencia) alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
• Fogamzóképes korú nők, akik nem egyeznek bele két elfogadható fogamzásgátlási módszer (például hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermiciddel, óvszer spermiciddel vagy absztinencia) alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt.
• Korábbi myeloma elleni kezelés (nem tartalmazza a sugárkezelést, a biszfoszfonátokat vagy az egyszeri rövid szteroid kúrát, amely < 40 mg/nap dexametazonnal egyenértékű, 4 napig).
• Bármilyen jelentős egészségügyi betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a protokoll betartását vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
• Klinikailag aktív fertőző B vagy C típusú hepatitis jelenléte, Child-Pugh C osztályba (lásd V. függelék) és HIV.
• Antibiotikumot igénylő akut aktív fertőzés vagy infiltratív tüdőbetegség.
• Bármely szükséges gyógyszer vagy támogató kezelés ellenjavallata.
• korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve az MM-t, kivéve, ha az alany több mint 3 éve volt betegségtől mentes, a következő kivételekkel: bőr bazális sejt CA, bőr laphámsejtes CA, méhnyak és emlő CA in situ, véletlen szövettani lelet prosztatarák (T1a vagy T1b TNM stádiuma)
• Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére, analógjaikra vagy a különböző készítmények segédanyagaira.