Badanie mające na celu wykazanie korzyści klinicznych lenalidomidu i deksametazonu (LENDER)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku ≥ 70 lat niekwalifikujący się i niekwalifikujący się do przeszczepu u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim
• W opinii badacza (badaczy) pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
• Pacjent wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
• Objawowy MM na podstawie standardowych kryteriów CRAB.
• U pacjenta występuje mierzalna choroba, zdefiniowana w następujący sposób: jakakolwiek wymierna wartość białka monoklonalnego w surowicy (zazwyczaj, ale niekoniecznie, ≥ 0,5 g/dl białka M) oraz, w stosownych przypadkach, wydalanie łańcuchów lekkich z moczem > 200 mg/24 godziny. W przypadku pacjentów z oligo lub niewydzielniczym MM wymagane jest, aby mieli
• Mierzalny plazmacytoma > 2 cm określony na podstawie badania klinicznego lub odpowiednich zdjęć rentgenowskich (tj. MRI, tomografia komputerowa) lub nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (nv: 0,26-1,65). Badacze przewidują, że mniej niż 10% pacjentów przyjętych do tego badania będzie miało oligo- lub niewydzielniczy MM z wolnymi łańcuchami lekkimi, aby zmaksymalizować interpretację wyników dotyczących korzyści.
• Słabość pacjenta zostanie obliczona za pomocą R-MCI i punktacji zgodnie z czynnością nerek, czynnością płuc, aktywnością, słabością, wiekiem i cytogenetyką, 0-3 punkty oznaczają niskie ryzyko (sprawność) ryzyko (nieodpowiednie), a 7 lub więcej będzie zostać sklasyfikowany jako wysokiego ryzyka (słaby). Tylko nieadekwatne i słabe mogą być uwzględnione.
• Pacjenci muszą spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia:
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3 i liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000/mm3, jeśli szpiczak zajmuje szpik kostny >50%)
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN). Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 x GGN.
• Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min lub kreatynina < 3 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

• Samice w ciąży lub karmiące.
• Pacjenci płci męskiej, którzy nie zgadzają się na stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy lub abstynencji) w czasie trwania badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji (np. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji) w czasie trwania badania.
• Wcześniejsze leczenie terapią przeciwszpiczakową (nie obejmuje radioterapii, bisfosfonianów ani pojedynczego krótkiego kursu sterydów < równoważnego dawce 40 mg/dobę deksametazonu przez 4 dni).
• Każda istotna choroba medyczna lub stan, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody lub narażać osobę badaną na niedopuszczalne ryzyko.
• Obecność klinicznego aktywnego zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C, sklasyfikowanego w klasie C Child-Pugh (patrz Załącznik V) i HIV.
• Obecność ostrej czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii lub naciekowej choroby płuc.
• Przeciwwskazania do któregokolwiek z wymaganych leków lub zabiegów wspomagających.
• wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, innych niż MM, chyba że pacjent był wolny od choroby przez >= 3 lata, z następującymi wyjątkami: podstawnokomórkowy CA skóry, płaskonabłonkowy CA skóry, CA in situ szyjki macicy i piersi, przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka prostaty (stadium TNM T1a lub T1b)
• Znana alergia na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych preparatach.