Manta™ Versus Suture-based Closure After Transcatheter Aortic Valve Implantation Trial (MASH-TAVI)
24 mars 2021 mis à jour par: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
MANTA™ Versus Suture-based Closure After Transcatheter Aortic Valve Implantation Trial
Déterminer si le dispositif de fermeture vasculaire (VCD) MANTA à base de collagène est supérieur aux VCD à base de suture pour prévenir les complications au site d'accès vasculaire chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique transfémoral par transcathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
voir résumé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une TAVI transfémorale élective pour une sténose valvulaire aortique sévère avec n'importe quelle valve cardiaque transcathéter (THV) disponible dans le commerce
- Diamètre de l'artère fémorale commune > 5,0 mm (compatible 14 - 22F)
Critère d'exclusion:
- Ischémie symptomatique de la jambe
- Thromboendartériectomie antérieure ou patch plastique de l'artère fémorale commune
- Implantation antérieure d'un VCD à base de suture moins de 30 jours avant, ou d'un VCD à base de plug dans les 6 mois
- Amputation unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs
- Infection systémique ou infection locale au site d'accès ou à proximité
- Allergie aux composants de l'un des deux appareils (c'est-à-dire matières bovines ou tout autre matériau de dispositif, y compris le collagène et/ou les produits à base de collagène, l'acide polyglycolique ou polylactique, l'acier inoxydable ou le nickel)
- Saignement actif ou diathèse hémorragique, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire
- Patients chez qui le traitement anticoagulant oral continu ne peut pas être arrêté pendant la période péri-procédurale ou patients avec INR> 1,8 au moment de la procédure
- Patient incapable d'être suffisamment anticoagulé pour la procédure
- Obèse morbide ou cachectique (IMC >40 kg/m2 ou
- Contre-indication anatomique et procédurale pour la fermeture par suture ou Manta (absence de site de ponction approprié dans l'artère fémorale commune en termes de calcification, de taille et d'athérosclérose)
- Absence de données tomodensitométriques du site d'accès avant la procédure
- Le patient ne peut pas adhérer ou terminer le protocole d'investigation pour quelque raison que ce soit, y compris, mais sans s'y limiter, sa résidence géographique, son état psychiatrique ou une maladie potentiellement mortelle
- Grossesse connue au moment de la randomisation (chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif est obligatoire)
- Participer à des essais dans lesquels le critère d'évaluation principal comprend des saignements ou des complications vasculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif de fermeture vasculaire MANTA
Fermeture d'artériotomie avec un dispositif de fermeture vasculaire à base de collagène (MANTA™)
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Dispositif de fermeture vasculaire à base de collagène
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Comparateur actif: Dispositif de fermeture vasculaire à base de suture
Fermeture d'artériotomie avec 2 ou plusieurs dispositifs de fermeture vasculaire à base de suture (ProGlide)
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Dispositif de fermeture vasculaire à base de suture (ProGlide)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux composite de complications vasculaires majeures et mineures selon VARC-2
Délai: Entre l'implantation transcathéter de la valve aortique et le suivi à 30 jours
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Le critère d'évaluation principal consistera en un composite de complications vasculaires majeures et mineures selon le Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 à 30 jours de suivi.
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Entre l'implantation transcathéter de la valve aortique et le suivi à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une complication vasculaire majeure selon VARC-2
Délai: Entre l'implantation transcathéter de la valve aortique et le suivi à 30 jours
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nombre total de participants complications vasculaires majeures
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Entre l'implantation transcathéter de la valve aortique et le suivi à 30 jours
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Nombre de participants avec une complication vasculaire mineure selon VARC-2
Délai: Entre l'implantation transcathéter de la valve aortique et le suivi à 30 jours
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nombre total de participants complications vasculaires mineures
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Entre l'implantation transcathéter de la valve aortique et le suivi à 30 jours
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Entre l'implantation transcathéter de la valve aortique et le suivi à 30 jours
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Une distinction entre les décès cardiaques, vasculaires non cardiaques et non cardiovasculaires sera faite
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Entre l'implantation transcathéter de la valve aortique et le suivi à 30 jours
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Nombre de participants présentant un saignement majeur ou menaçant le pronostic vital selon VARC-2
Délai: Entre l'implantation transcathéter de la valve aortique et le suivi à 30 jours
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nombre total de participants présentant des hémorragies majeures/mettant leur vie en danger
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Entre l'implantation transcathéter de la valve aortique et le suivi à 30 jours
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Nécessité de transfusions pour des saignements/complications liés au site d'accès
Délai: Entre l'implantation transcathéter de la valve aortique et le suivi à 30 jours
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Nombre total de transfusions de globules rouges en raison d'un saignement lié au site
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Entre l'implantation transcathéter de la valve aortique et le suivi à 30 jours
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Nombre de participants présentant une défaillance du dispositif de fermeture vasculaire
Délai: Entre l'implantation transcathéter de la valve aortique et le suivi à 30 jours
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Échec d'un dispositif de fermeture pour obtenir une hémostase au niveau du site d'artériotomie conduisant à un traitement alternatif (autre que la compression manuelle ou le ballonnet endovasculaire adjuvant)
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Entre l'implantation transcathéter de la valve aortique et le suivi à 30 jours
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Temps d'hémostase
Délai: Pendant la procédure TAVI
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Après l'utilisation d'un dispositif de fermeture vasculaire, le délai d'hémostase sera classé comme hémostase immédiate, hémostase après 5 minutes de compression manuelle, hémostase après 10 minutes de compression manuelle, hémostase après ballonnet endovasculaire, hémostase après intervention endovasculaire ou hémostase après intervention chirurgicale
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Pendant la procédure TAVI
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Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure TAVI
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La durée totale de la procédure en minutes sera comparée entre les deux bras de traitement
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Pendant la procédure TAVI
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Nombre de participants avec un saignement cliniquement pertinent défini comme BARC 2, 3 et 5
Délai: Entre l'implantation transcathéter de la valve aortique et le suivi à 30 jours
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Saignement cliniquement pertinent défini comme BARC 2, 3 et 5
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Entre l'implantation transcathéter de la valve aortique et le suivi à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à un maximum de 30 jours après la procédure TAVI
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La durée totale d'hospitalisation en jours sera comparée entre les deux bras de traitement
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Jusqu'à un maximum de 30 jours après la procédure TAVI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2019
Première publication (Réel)
22 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MASH TAVI 06-09-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
pas de partage de données individuelles (pas de permission des participants.
RGPD)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .