经导管主动脉瓣植入试验后 Manta™ 与基于缝合的闭合 (MASH-TAVI)
2021年3月24日 更新者：Nicolas van Mieghem、Erasmus Medical Center
经导管主动脉瓣植入试验后 MANTA™ 与基于缝合的闭合
调查基于胶原蛋白的 MANTA 血管闭合装置 (VCD) 在预防接受经股动脉经导管主动脉瓣置换术的患者的血管通路部位并发症方面是否优于基于缝线的 VCD。
研究概览
详细说明
见摘要
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3000 CA
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用任何市售经导管心脏瓣膜 (THV) 进行选择性经股动脉 TAVI 治疗严重主动脉瓣狭窄的患者
- 股总动脉直径 > 5.0mm（兼容 14 - 22F）
排除标准：
- 症状性腿部缺血
- 既往血栓内膜切除术或股总动脉塑料补片
- 先前植入缝线型 VCD 不到 30 天，或植入栓型 VCD 6 个月内
- 单侧或双侧下肢截肢
- 进入部位或附近的全身感染或局部感染
- 对两种设备中的任何一种成分过敏（即 牛材料或任何其他器械材料，包括胶原蛋白和/或胶原蛋白产品、聚乙醇酸或聚乳酸、不锈钢或镍）
- 活动性出血或出血素质包括血小板减少症（血小板计数
- 围手术期不能停止连续口服抗凝治疗的患者或手术时 INR >1.8 的患者
- 患者无法为手术充分抗凝
- 病态肥胖或恶病质（BMI >40 kg/m2 或
- 基于缝合或 Manta 闭合的解剖学和程序禁忌症（在钙化、大小和动脉粥样硬化疾病方面，股总动脉缺乏适当的穿刺部位）
- 手术前缺乏进入部位的计算机断层扫描数据
- 患者因任何原因不能遵守或完成研究方案，包括但不限于居住地、精神疾病或危及生命的疾病
- 随机化时已知怀孕（对于有生育能力的女性，必须进行阴性妊娠试验）
- 参与主要终点包括出血或血管并发症的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：MANTA血管闭合器
使用基于胶原蛋白的血管闭合装置 (MANTA™) 进行动脉切开术闭合
|
基于胶原蛋白的血管闭合装置
|
|
有源比较器：基于缝线的血管闭合装置
使用 2 个或更多缝合血管闭合装置 (ProGlide) 进行动脉切开术闭合
|
基于缝合的血管闭合装置 (ProGlide)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 VARC-2 的主要和次要血管并发症的综合发生率
大体时间：经导管主动脉瓣植入和 30 天随访之间
|
根据 Valve 学术研究联合会 (VARC)-2 在 30 天的随访，主要终点将包括主要和次要血管并发症的综合。
|
经导管主动脉瓣植入和 30 天随访之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 VARC-2 出现严重血管并发症的参与者人数
大体时间：经导管主动脉瓣植入和 30 天随访之间
|
参与者总数 主要血管并发症
|
经导管主动脉瓣植入和 30 天随访之间
|
|
根据 VARC-2 出现轻微血管并发症的参与者人数
大体时间：经导管主动脉瓣植入和 30 天随访之间
|
参与者总数 轻微血管并发症
|
经导管主动脉瓣植入和 30 天随访之间
|
|
全因死亡率
大体时间：经导管主动脉瓣植入和 30 天随访之间
|
将区分心脏、非心脏血管和非心血管死亡
|
经导管主动脉瓣植入和 30 天随访之间
|
|
根据 VARC-2 发生严重或危及生命的出血的参与者人数
大体时间：经导管主动脉瓣植入和 30 天随访之间
|
大出血/危及生命的参与者总数
|
经导管主动脉瓣植入和 30 天随访之间
|
|
因穿刺部位相关出血/并发症需要输血
大体时间：经导管主动脉瓣植入和 30 天随访之间
|
由于部位相关出血而输注红细胞的总数
|
经导管主动脉瓣植入和 30 天随访之间
|
|
血管闭合装置失败的参与者人数
大体时间：经导管主动脉瓣植入和 30 天随访之间
|
闭合装置未能在动脉切开部位实现止血，导致替代治疗（手动加压或辅助血管内球囊扩张除外）
|
经导管主动脉瓣植入和 30 天随访之间
|
|
止血时间
大体时间：在 TAVI 过程中
|
使用血管闭合装置后止血的时间将分为即刻止血、手动按压 5 分钟后止血、手动按压 10 分钟后止血、血管内球囊扩张后止血、血管内介入治疗后止血或手术介入治疗后止血
|
在 TAVI 过程中
|
|
总手术时间
大体时间：在 TAVI 过程中
|
以分钟为单位的总程序时间将在两个治疗组之间进行比较
|
在 TAVI 过程中
|
|
临床相关出血定义为 BARC 2、3 和 5 的参与者人数
大体时间：经导管主动脉瓣植入和 30 天随访之间
|
临床相关出血定义为 BARC 2、3 和 5
|
经导管主动脉瓣植入和 30 天随访之间
|
|
住院时间
大体时间：TAVI 手术后最多 30 天
|
将比较两个治疗组的总住院天数
|
TAVI 手术后最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas M van Mieghem, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月30日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月18日
首次发布 (实际的)
2019年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月24日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.