Manta™ versus ommelpohjainen sulkeminen transkatetri-aorttaläppä-istutuskokeen jälkeen (MASH-TAVI)
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
MANTA™ versus ommelpohjainen sulkeminen transkatetri-aorttaläppäistutuksen jälkeen
Tutkia, onko kollageenipohjainen MANTA verisuonten sulkemislaite (VCD) parempi kuin ommelpohjaiset VCD:t estämään verisuonten pääsykohdan komplikaatioita potilailla, joille tehdään transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän vaihto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
katso yhteenveto
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen transfemoraalinen TAVI vaikean aorttaläpän ahtauman vuoksi ja joilla on mikä tahansa kaupallisesti saatavilla transkatetriläppä (THV)
- Yhteisen reisivaltimon halkaisija > 5,0 mm (14 - 22F yhteensopiva)
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen jalkojen iskemia
- Aiempi tromboendarterektomia tai yhteisen reisivaltimon muovilaastari
- Aikaisempi ompelepohjaisen VCD:n implantaatio alle 30 päivää ennen tai pistokepohjaisen VCD:n 6 kuukauden sisällä
- Alaraajan yksi- tai molemminpuolinen amputaatio
- Systeeminen tai paikallinen infektio pääsypaikalla tai sen lähellä
- Allergia kummankin laitteen komponenteille (esim. naudan materiaalit tai mikä tahansa muu laitemateriaali, mukaan lukien kollageeni ja/tai kollageenituotteet, polyglykoli- tai polymaitohappo, ruostumaton teräs tai nikkeli)
- Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden määrä
- Potilaat, joiden jatkuvaa suun kautta otettavaa antikoagulaatiohoitoa ei voida keskeyttää toimenpiteen väliseksi ajaksi tai potilaat, joiden INR on >1,8 toimenpiteen aikana
- Potilas ei pysty saamaan riittävästi antikoagulaatiota toimenpidettä varten
- Sairaalisesti lihava tai kakektinen (BMI >40 kg/m2 tai
- Anatominen ja menettelyllinen vasta-aihe ompeleeseen tai Manta-sulkemiseen (oikean pistokohdan puute yhteisessä reisivaltimossa kalkkeutumisen, koon ja ateroskleroottisen sairauden vuoksi)
- Pääsypaikan tietokonetomografisten tietojen puuttuminen ennen toimenpidettä
- Potilas ei voi noudattaa tai suorittaa tutkimusprotokollaa mistään syystä, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen maantieteellinen asuinpaikka, psykiatrinen tila tai henkeä uhkaava sairaus
- Tiedossa oleva raskaus satunnaistamisen aikana (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla negatiivinen raskaustesti on pakollinen)
- Osallistuminen tutkimuksiin, joissa ensisijainen päätetapahtuma sisältää verenvuotoa tai verisuonikomplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MANTA verisuonten sulkemislaite
Valtimon sulkeminen kollageenipohjaisella verisuonten sulkemislaitteella (MANTA™)
|
Kollageenipohjainen verisuonten sulkemislaite
|
|
Active Comparator: Ompelepohjainen verisuonten sulkemislaite
Arteriotomia sulkeminen kahdella tai useammalla ommelpohjaisella verisuonten sulkemislaitteella (ProGlide)
|
Ommelpohjainen verisuonten sulkemislaite (ProGlide)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten ja pienten verisuonikomplikaatioiden yhdistelmäaste VARC-2:n mukaan
Aikaikkuna: Transkatetrin aorttaläpän implantaation ja 30 päivän seurannan välillä
|
Ensisijainen päätetapahtuma koostuu suurten ja pienten verisuonikomplikaatioiden yhdistelmästä Valve Academic Research Consortium (VARC)-2:n mukaan 30 päivän seurannassa.
|
Transkatetrin aorttaläpän implantaation ja 30 päivän seurannan välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on VARC-2:n mukainen vakava verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: Transkatetrin aorttaläpän implantaation ja 30 päivän seurannan välillä
|
vakavien verisuonikomplikaatioiden osallistujien kokonaismäärä
|
Transkatetrin aorttaläpän implantaation ja 30 päivän seurannan välillä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pieni verisuonikomplikaatio VARC-2:n mukaan
Aikaikkuna: Transkatetrin aorttaläpän implantaation ja 30 päivän seurannan välillä
|
vähäisten verisuonikomplikaatioiden osallistujien kokonaismäärä
|
Transkatetrin aorttaläpän implantaation ja 30 päivän seurannan välillä
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Transkatetrin aorttaläpän implantaation ja 30 päivän seurannan välillä
|
Tehdään ero sydänperäisen, ei-sydänperäisen verisuoniperäisen ja ei-sydänperäisen kuoleman välillä
|
Transkatetrin aorttaläpän implantaation ja 30 päivän seurannan välillä
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on VARC-2:n mukainen vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto
Aikaikkuna: Transkatetrin aorttaläpän implantaation ja 30 päivän seurannan välillä
|
niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on vakavia/hengenvaarallisia verenvuotoja
|
Transkatetrin aorttaläpän implantaation ja 30 päivän seurannan välillä
|
|
Verensiirron tarve pääsykohtaan liittyvien verenvuotojen/komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Transkatetrin aorttaläpän implantaation ja 30 päivän seurannan välillä
|
RBC-siirtojen kokonaismäärä sijaintikohtaisen verenvuodon vuoksi
|
Transkatetrin aorttaläpän implantaation ja 30 päivän seurannan välillä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on verisuonten sulkemislaitteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Transkatetrin aorttaläpän implantaation ja 30 päivän seurannan välillä
|
Suljinlaitteen epäonnistuminen saavuttaa hemostaasia arteriotomiakohdassa, mikä johtaa vaihtoehtoiseen hoitoon (muuhun kuin manuaaliseen puristukseen tai täydentävään endovaskulaariseen ilmapalloon)
|
Transkatetrin aorttaläpän implantaation ja 30 päivän seurannan välillä
|
|
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: TAVI-toimenpiteen aikana
|
Verisuonten sulkemislaitteen käytön jälkeen aika hemostaasiksi luokitellaan välittömäksi hemostaasiin, hemostaasiksi 5 minuutin manuaalisen puristuksen jälkeen, hemostaasiksi 10 minuutin manuaalisen puristuksen jälkeen, hemostaasiksi endovaskulaarisen ilmapallon toimenpiteen jälkeen, hemostaasiksi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen tai hemostaasiksi kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
TAVI-toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: TAVI-toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen kokonaisaikaa minuuteissa verrataan kahden hoitohaaran välillä
|
TAVI-toimenpiteen aikana
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä verenvuoto, joka on määritelty BARC-arvoiksi 2, 3 ja 5
Aikaikkuna: Transkatetrin aorttaläpän implantaation ja 30 päivän seurannan välillä
|
Kliinisesti merkittävä verenvuoto, joka määritellään BARC 2, 3 ja 5
|
Transkatetrin aorttaläpän implantaation ja 30 päivän seurannan välillä
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalahoidon kokonaispituutta päivinä verrataan kahden hoitoryhmän välillä
|
Enintään 30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MASH TAVI 06-09-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
ei yksittäisten tietojen jakamista (ei osallistujien lupaa.
GDPR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .