Limitation du débit expiratoire en chirurgie thoracique (EFLinTOR) ((EFLinTOR))
Évaluation de l'incidence de la limitation du débit expiratoire chez les patients subissant une chirurgie thoracique
Contexte et justification de l'étude : Lors d'une anesthésie générale, la capacité fonctionnelle résiduelle (CRF) est réduite. Si la CRF est inférieure au volume minimum nécessaire pour maintenir l'ouverture des voies respiratoires (capacité de fermeture, CC), un dérecrutement du parenchyme pulmonaire conduit au phénomène de limitation du débit expiratoire (EFL). Ces dernières années, de nouvelles méthodes sont à l'étude pour évaluer l'EFL. Dans l'étude de Marangoni E, et. al., a montré comment la soustraction brutale de 3 cmH2O à la valeur de la pression positive télé-expiratoire (test PEP) est suffisante pour établir la présence de l'EFL.
La présence d'EFL mesurée par cette méthode semble corrélée, en chirurgie abdominale, au développement de complications pulmonaires post-opératoires. Dans le domaine de l'anesthésie en chirurgie thoracique, ni l'incidence ni la pertinence de l'EFL ne sont connues, il faut donc une étude qui évalue les deux.
L'objectif de l'étude est de déterminer l'incidence de la limitation du débit expiratoire chez les patients subissant une chirurgie thoracique et ventilés en mode bi et monopolistique.
La ventilation protectrice est une ventilation mécanique avec un volume actuel (TV) de 6-8 mL/kg parmi un poids corporel idéal (IBW), une PEP de 3-5 cmH2O et une FiO2 <80%.
Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence de l'EFL chez les patients subissant une chirurgie thoracique, planifiée par thoracoscopie et thoracotomie en élection, et de corréler ce paramètre avec la survenue de complications pulmonaires postopératoires. L'objectif final sera de vérifier s'il est possible d'identifier une meilleure approche, à travers la personnalisation de la ventilation mécanique pendant la chirurgie, pour réduire la mortalité, la morbidité et la durée d'hospitalisation après une chirurgie thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
C'est une étude prospective et observationnelle, avec 100 patients qui subissent une chirurgie thoracique.
La fréquence respiratoire sera réglée pour maintenir la PaCO2 à des valeurs proches de l'eucapnie.
La ventilation à pression contrôlée (Pinsp ≤ 35 cmH2O) ne sera utilisée que si les pressions maximales des voies respiratoires sont atteintes et dépassées avec une ventilation contrôlée.
Le mélange inspiratoire sera composé d'O2 : Air et éventuellement de l'anesthésique halogéné.
À la fin de l'opération, les patients seront transférés en unité de soins intensifs pour un suivi postopératoire. Pendant le transfert sera soutenu par une ventilation mécanique effectuée manuellement par l'anesthésiste.
L'extubation sera réalisée en TICCH, selon la pratique du centre.
Les patients seront invités à rejoindre l'étude en donnant leur consentement éclairé.
Les données seront recueillies au moyen d'un formulaire spécial de collecte de données (Case Report Form, CRF).
Les informations suivantes seront collectées :
Dans la section dédiée aux données préopératoires du patient seront insérées relatives à :
- âge, poids, taille, sexe ;
- état de santé général
- maladies antérieures et concomitantes
- antécédent respiratoire positif pour : antécédents de maladies pleuro-parenchymateuses dans les 30 jours précédant l'intervention, interventions antérieures sur le thorax, la plèvre ou les poumons, présence d'épanchement pleural ; asthme; Bronchopneumopathie chronique obstructive.
- antécédents de tabagisme : fumeur actif (nombre de cigarettes), ex-fumeur ou non-fumeur ;
- Thérapie préopératoire
- SpO2, PaO2, PaO2 / FiO2, PaCO2 (si disponible) ;
- anamnèse cardiologique (échocardiographie, ECG, etc.) autres informations médicales pertinentes à l'étude
Les données suivantes seront recueillies sur la carte peropératoire :
- incidence des paramètres EFL et mécaniques respiratoires, collectés par le ventilateur ;
- type d'intervention chirurgicale;
- transfusion de dérivés sanguins;
- administration éventuelle de médicaments cardio / vasoactifs ;
- durée de la chirurgie; autres informations liées à la peropératoire pertinentes aux fins de l'étude
L'EFL sera enregistrée aux moments suivants :
- après l'induction de l'anesthésie ;
- après positionnement latéral du patient ;
- début de la ventilation à un poumon ;
- 5' après avoir coupé la peau ;
- 30' après avoir coupé la peau ;
- 5' après la fermeture de la peau ;
- Ventilation bipulmonaire ;
- Positionnement du dos du patient.
Les données suivantes seront enregistrées dans la carte postopératoire :
- Temps de ventilation mécanique post-opératoire
- complications respiratoires postopératoires;
- complications postopératoires non respiratoires (cardiovasculaires, infectieuses, rénales, chirurgicales) ;
- besoin de ré-intubation dans la période postopératoire ;
- besoin d'assistance ventilatoire (ventilation non invasive, ventilation invasive) dans la période postopératoire ;
- besoin d'hospitalisation en réanimation (attendu, imprévu, cause d'hospitalisation, durée de séjour) ;
- durée du séjour à l'hôpital; autres informations postopératoires pertinentes aux fins de l'étude.
Les données seront analysées à l'aide d'un logiciel statistique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena Giovann Bignami, Professor
- Numéro de téléphone: +390521033609
- E-mail: elenagiovanna.bignami@unipr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Parma, Italie, 43125
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- consentement éclairé signé
- chirurgie thoracique élective
- chirurgie thoracique planifiée avec thoracotomie et thoracostomie
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Grossesse
- Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence ou d'urgence
- Les patients ont subi une intervention cardiaque et chirurgicale
- patients ont subi une chirurgie thoracique avec sthernotomie médiane
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'EFL
Délai: De l'induction de l'anesthésie générale, jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, jusqu'à 10 heures
|
Évaluer l'incidence de l'EFL chez les patients subissant une chirurgie thoracique
|
De l'induction de l'anesthésie générale, jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, jusqu'à 10 heures
|
|
Incidence des complications pulmonaires postopératoires (PPC) liées à l'EFL
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
|
Évaluer la relation entre l'incidence de l'EFL et l'apparition de la CPP chez les patients subissant une chirurgie thoracique
|
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des complications cardiovasculaires postopératoires
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
|
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
|
|
Incidence des complications neurologiques postopératoires
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
|
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
|
|
Incidence des complications postopératoires chirurgicales
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
|
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
|
|
Incidence de l'admission en unité de soins intensifs et sa durée
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
|
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
|
|
Incidence de la durée du séjour à l'hôpital
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
|
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
|
|
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
|
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
|
|
Incidence de la mortalité
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
|
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
- Chercheur principal: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
- Chercheur principal: Valentina Bellini, MD, University of Parma
- Chercheur principal: Michela Tosi, MD, University of Parma
- Chercheur principal: Anna Cozzolino, MD, University of Parma
- Chercheur principal: Cristina Montanino, MD, University of Parma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 876/2018/OSS/AOUPR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .