- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03814538
Expiratoriskt flödesbegränsning vid thoraxkirurgi (EFLinTOR) ((EFLinTOR))
Bedömning av förekomsten av expiratoriskt flödesbegränsning hos patienter som genomgår thoraxkirurgi
Bakgrund och motivering för studien: Under generell anestesi minskar den resterande funktionella kapaciteten (FRC). Om FRC är lägre än den minsta volym som krävs för att bibehålla luftvägsöppningen (stängningskapacitet, CC), leder en pulmonell parenkym-derekrytering till fenomenet expiratoriskt flödesbegränsning (EFL). Under senare år studeras nya metoder för att bedöma EFL. I studien av Marangoni E, et. al., har visats hur den plötsliga subtraktionen av 3 cmH2O till värdet av det teleexpiratoriska positiva trycket (PEEP-test) är tillräckligt för att fastställa närvaron av EFL.
Förekomsten av EFL mätt med denna metod verkar korrelera, vid bukkirurgi, med utvecklingen av postoperativa lungkomplikationer. Inom området anestesi vid thoraxkirurgi är varken incidensen eller relevansen av EFL kända, så det behövs en studie som utvärderar båda.
Syftet med studien är att fastställa förekomsten av expiratoriskt flödesbegränsning hos patienter som genomgår thoraxkirurgi och ventileras i bi- och monopolmonärt läge.
Skyddsventilationen är en mekanisk ventilation med en strömvolym (TV) på 6-8 mL/kg mellan ideal kroppsvikt (IBW), PEEP på 3-5 cmH2O och en FiO2 <80%.
Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av EFL hos patienter som genomgår bröstkirurgi, planerad av torakoskopi och torakotomi vid val, och att korrelera denna parameter med uppkomsten av postoperativa lungkomplikationer. Det slutliga målet kommer att vara att verifiera om det är möjligt att identifiera ett bättre tillvägagångssätt, genom personalisering av mekanisk ventilation under operationen, för att minska dödlighet, sjuklighet och sjukhusvistelse efter thoraxkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är en prospektiv och observationsstudie, med 100 patienter som genomgår thoraxoperationer.
Andningsfrekvensen kommer att ställas in för att bibehålla PaCO2 vid värden nära eukapni.
Kontrollerad tryckventilation (Pinsp ≤ 35 cmH2O) kommer endast att användas om de maximala luftvägstrycken uppnås och överskrids med kontrollerad ventilation.
Inspirationsblandningen kommer att bestå av O2: Luft och eventuellt det halogenerade anestetikumet.
I slutet av operationen kommer patienterna att överföras till intensivvårdsavdelningen för postoperativ övervakning. Under överföringen kommer att stödjas med mekanisk ventilation manuellt utförd av narkosläkaren.
Extuberingen kommer att utföras i TICCH, enligt centrets praxis.
Patienter kommer att uppmanas att gå med i studien genom att ge informerat samtycke.
Uppgifterna kommer att samlas in genom ett särskilt datainsamlingsformulär (Case Report Form, CRF).
Följande information kommer att samlas in:
I avsnittet som är tillägnat den preoperativa patientdata kommer att infogas relaterad till:
- ålder, vikt, längd, kön;
- allmänna hälsotillstånd
- tidigare och samtidiga sjukdomar
- positiv andningshistoria för: tidigare pleuro-parenkymala sjukdomar under de 30 dagarna före operationen, tidigare ingrepp på bröstkorgen, lungsäcken eller lungan, förekomst av pleurautgjutning; astma; Kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- historia av cigarettrökning: aktiv rökare (antal cigaretter), före detta rökare eller icke-rökare;
- Preoperativ terapi
- SpO2, PaO2, PaO2 / FiO2, PaCO2 (om tillgängligt);
- kardiologisk anamnes (ekokardiografi, EKG etc.) annan medicinsk information som är relevant för studien
Följande data kommer att samlas in på det intraoperativa kortet:
- förekomst av EFL och andningsmekaniska parametrar, insamlade av ventilatorn;
- typ av kirurgiskt ingrepp;
- transfusion av blodderivat;
- eventuell administrering av kardio/vasoaktiva läkemedel;
- operationens varaktighet; annan information relaterad till den intraoperativa som är relevant för studiens syfte
EFL kommer att registreras vid följande tidpunkter:
- efter induktion av anestesi;
- efter lateral positionering av patienten;
- start av One Lung Ventilation;
- 5 ' efter skärning av hud;
- 30 ' efter skärning av hud;
- 5 ' efter stängning av huden;
- Bipulmonell ventilation;
- Positionering av patientens rygg.
Följande data kommer att registreras på det postoperativa kortet:
- Postoperativ mekanisk ventilationstid
- postoperativa respiratoriska komplikationer;
- postoperativa icke-respiratoriska (kardiovaskulära, infektiösa, renala, kirurgiska) komplikationer;
- behov av återintubation under den postoperativa perioden;
- behov av ventilationsstöd (icke-invasiv ventilation, invasiv ventilation) under den postoperativa perioden;
- behov av sjukhusvistelse på intensivvård (förväntad, oväntad, orsak till sjukhusvistelse, vistelsetid);
- sjukhusvistelsens varaktighet; annan postoperativ information som är relevant för studiens syfte.
Data kommer att analyseras med hjälp av statistisk programvara.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elena Giovann Bignami, Professor
- Telefonnummer: +390521033609
- E-post: elenagiovanna.bignami@unipr.it
Studieorter
-
-
-
Parma, Italien, 43125
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år gammal
- undertecknat informerat samtycke
- elektiv thoraxkirurgi
- planerad bröstkorgsoperation med torakotomi och torakostomi
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Graviditet
- Patienter som genomgår akut eller akut operation
- Patienterna genomgick hjärt- och kirurgi
- patienter genomgick bröstkorgskirurgi med median sthernotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av EFL
Tidsram: Från induktion av allmän anestesi, till slutet av det kirurgiska ingreppet, upp till 10 timmar
|
Utvärdera förekomsten av EFL hos patienter som genomgår thoraxkirurgi
|
Från induktion av allmän anestesi, till slutet av det kirurgiska ingreppet, upp till 10 timmar
|
Incidensen av postoperativa lungkomplikationer (PPC) relaterade till EFL
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Utvärdera sambandet mellan förekomsten av EFL och uppkomsten av PPC hos patienter som genomgår thoraxkirurgi
|
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av kardiovaskulära postoperativa komplikationer
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Förekomst av neurologiska postoperativa komplikationer
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Förekomst av kirurgiska postoperativa komplikationer
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Förekomst av inläggningar på intensivvårdsavdelning och dess varaktighet
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Förekomst av längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Incidens av dödlighet
Tidsram: Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Från omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
- Huvudutredare: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
- Huvudutredare: Valentina Bellini, MD, University of Parma
- Huvudutredare: Michela Tosi, MD, University of Parma
- Huvudutredare: Anna Cozzolino, MD, University of Parma
- Huvudutredare: Cristina Montanino, MD, University of Parma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 876/2018/OSS/AOUPR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allmän anestesi
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Hopital FochAvslutadAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Avslutad