Exspiratorische Flussbegrenzung in der Thoraxchirurgie (EFLinTOR) ((EFLinTOR))
Bewertung der Inzidenz einer exspiratorischen Flussbegrenzung bei Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen
Hintergrund und Begründung der Studie: Während einer Vollnarkose ist die Restfunktionsfähigkeit (FRC) reduziert. Liegt die FRC unter dem Mindestvolumen, das zur Aufrechterhaltung der Atemwegsöffnung (Schließkapazität, CC) erforderlich ist, führt eine Derekrutierung des Lungenparenchyms zum Phänomen der exspiratorischen Flusslimitierung (EFL). In den letzten Jahren werden neue Methoden zur Beurteilung der EFL untersucht. In der Studie von Marangoni E et. al., wurde gezeigt, dass die plötzliche Subtraktion von 3 cmH2O vom Wert des teleexspiratorischen Überdrucks (PEEP-Test) ausreicht, um das Vorhandensein des EFL festzustellen.
Das mit dieser Methode gemessene Vorhandensein von EFL scheint bei Bauchoperationen mit der Entwicklung postoperativer Lungenkomplikationen zu korrelieren. Im Bereich der Anästhesie in der Thoraxchirurgie sind weder die Inzidenz noch die Relevanz des EFL bekannt, sodass eine Studie erforderlich ist, die beides bewertet.
Ziel der Studie ist es, die Inzidenz exspiratorischer Flussbeschränkungen bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Thoraxoperation unterziehen und im bi- und monopolaren Modus beatmet werden.
Bei der protektiven Beatmung handelt es sich um eine mechanische Beatmung mit einem aktuellen Volumen (TV) von 6–8 ml/kg unter Berücksichtigung des idealen Körpergewichts (IBW), einem PEEP von 3–5 cmH2O und einem FiO2 <80 %.
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von EFL bei Patienten zu bewerten, die sich einer Brustoperation unterziehen, die durch Thorakoskopie und Thorakotomie in Wahl geplant ist, und diesen Parameter mit dem Auftreten postoperativer Lungenkomplikationen zu korrelieren. Das endgültige Ziel wird darin bestehen, zu überprüfen, ob es möglich ist, durch die Personalisierung der mechanischen Beatmung während der Operation einen besseren Ansatz zu finden, um Mortalität, Morbidität und Krankenhausaufenthalte nach Thoraxoperationen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit 100 Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen.
Die Atemfrequenz wird so eingestellt, dass PaCO2 auf Werten nahe der Eukapnie gehalten wird.
Eine kontrollierte Druckbeatmung (Pinsp ≤ 35 cmH2O) wird nur dann eingesetzt, wenn die maximalen Atemwegsdrücke bei kontrollierter Beatmung erreicht und überschritten werden.
Die Inspirationsmischung besteht aus O2: Luft und möglicherweise dem halogenierten Anästhetikum.
Am Ende der Operation werden die Patienten zur postoperativen Überwachung auf die Intensivstation verlegt. Während des Transfers wird der Anästhesist durch manuelle Beatmung unterstützt.
Die Extubation wird gemäß der Praxis des Zentrums im TICCH durchgeführt.
Die Patienten werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, indem sie ihr Einverständnis geben.
Die Daten werden über ein spezielles Datenerfassungsformular (Case Report Form, CRF) erfasst.
Folgende Informationen werden erfasst:
In den Abschnitt, der den präoperativen Patientendaten gewidmet ist, werden folgende Daten eingefügt:
- Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht;
- allgemeine Gesundheitszustände
- Vor- und Begleiterkrankungen
- positive Atemwegsanamnese für: frühere Pleuroparenchymerkrankungen in den 30 Tagen vor der Operation, frühere Eingriffe am Thorax, Pleura oder der Lunge, Vorliegen eines Pleuraergusses; Asthma; Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Vorgeschichte des Zigarettenrauchens: aktiver Raucher (Anzahl der Zigaretten), Ex-Raucher oder Nichtraucher;
- Präoperative Therapie
- SpO2, PaO2, PaO2 / FiO2, PaCO2 (falls verfügbar);
- Kardiologische Anamnese (Echokardiographie, EKG etc.) sonstige für die Studie relevante medizinische Informationen
Auf der intraoperativen Karte werden folgende Daten erfasst:
- Inzidenz von EFL- und Atemmechanik-Parametern, die vom Beatmungsgerät erfasst werden;
- Art des chirurgischen Eingriffs;
- Transfusion von Blutderivaten;
- eventuelle Verabreichung von kardio-/vasoaktiven Medikamenten;
- Dauer der Operation; sonstige Informationen im Zusammenhang mit der intraoperativen Operation, die für den Zweck der Studie relevant sind
Die EFL wird zu folgenden Zeitpunkten registriert:
- nach Einleitung der Narkose;
- nach seitlicher Lagerung des Patienten;
- Beginn der One-Lung-Beatmung;
- 5' nach dem Hautschneiden;
- 30 Minuten nach dem Schneiden der Haut;
- 5' nach dem Schließen der Haut;
- Bipulmonale Beatmung;
- Positionierung des Rückens des Patienten.
In der postoperativen Karte werden folgende Daten erfasst:
- Postoperative mechanische Beatmungszeit
- postoperative Atemwegskomplikationen;
- postoperative nicht-respiratorische (kardiovaskuläre, infektiöse, renale, chirurgische) Komplikationen;
- Notwendigkeit einer erneuten Intubation in der postoperativen Phase;
- Bedarf an Beatmungsunterstützung (nicht-invasive Beatmung, invasive Beatmung) in der postoperativen Phase;
- Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation (erwartet, unerwartet, Grund des Krankenhausaufenthaltes, Aufenthaltsdauer);
- Dauer des Krankenhausaufenthaltes; andere für den Zweck der Studie relevante postoperative Informationen.
Die Daten werden mithilfe einer Statistiksoftware analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena Giovann Bignami, Professor
- Telefonnummer: +390521033609
- E-Mail: elenagiovanna.bignami@unipr.it
Studienorte
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-
-
Parma, Italien, 43125
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt
- unterschriebene Einverständniserklärung
- elektive Thoraxchirurgie
- geplante Thoraxchirurgie mit Thorakotomie und Thorakostomie
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Schwangerschaft
- Patienten, die sich einem Notfall oder einer Notoperation unterziehen
- Die Patienten wurden herzchirurgisch behandelt und operiert
- Die Patienten wurden einer Thoraxoperation mit medianer Sthernotomie unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von EFL
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 10 Stunden
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Bewerten Sie die Inzidenz des EFL bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen
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Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 10 Stunden
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Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPC) im Zusammenhang mit EFL
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Inzidenz von EFL und dem Auftreten von PPC bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz kardiovaskulärer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Inzidenz neurologischer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Inzidenz chirurgischer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Häufigkeit der Aufnahme auf die Intensivstation und deren Dauer
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Inzidenz der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benedetta Siroli, MD, University of Parma
- Hauptermittler: Samantha Gorgoglione, MD, University of Parma
- Hauptermittler: Valentina Bellini, MD, University of Parma
- Hauptermittler: Michela Tosi, MD, University of Parma
- Hauptermittler: Anna Cozzolino, MD, University of Parma
- Hauptermittler: Cristina Montanino, MD, University of Parma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 876/2018/OSS/AOUPR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vollnarkose
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