Feeding Premature Infants During Non-invasive Respiratory Support
21 février 2019 mis à jour par: Liron Borenstein MD, Rambam Health Care Campus
Feeding Very-low-birth-weight (VLBW) Premature Infants (<1500g) During Non-invasive Respiratory Support- Continuous Drip Vs. Bolus Gavage Feeding
A randomized control trial comparing bolus gavage feeds to continuous feed among premature infants supported by non-invasive respiratory support
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Rambam Medical Center
-
Contact:
- Liron Borenstein-Levin, MD
- Numéro de téléphone: 972542243556
- E-mail: L_BORENSTEIN@rambam.health.gov.il
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Infants <1500gr, on non-invasive respiratory support
- Feeding>20 ml/kg/day
Exclusion Criteria:
- Major congenital malformations
- Unstable infants because of sepsis, central nervous system, cardiac or other significant morbidities
- Gastrointestinal morbidity such as spontaneous intestinal perforation (SIP) and necrotising enterocolitis (NEC).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bolus gavage feeds
Bolus gavage feeds over 15-30 minutes
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Feeds will be given via nasogastric tube over 15-30 min versus 2 hr
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Expérimental: Continuous feeds
Continuous feeds over 2.0 hrs
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Feeds will be given via nasogastric tube over 15-30 min versus 2 hr
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Oxygenation instability as documented by oxygen saturation histograms
Délai: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
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before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
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Time to full feeds (TFF) defined as full enteral gavage feeding of 150 cc/Kg/day
Délai: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
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before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Respiratory-length of respiratory support
Délai: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
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before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
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Incidence of Necrotising enterocolitis (NEC) as defined by the medical team
Délai: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
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before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liron Borenstein-Levin, MD, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Première publication (Réel)
25 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Feeding on NIPPV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .