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Feeding Premature Infants During Non-invasive Respiratory Support

21. Februar 2019 aktualisiert von: Liron Borenstein MD, Rambam Health Care Campus

Feeding Very-low-birth-weight (VLBW) Premature Infants (<1500g) During Non-invasive Respiratory Support- Continuous Drip Vs. Bolus Gavage Feeding

A randomized control trial comparing bolus gavage feeds to continuous feed among premature infants supported by non-invasive respiratory support

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Infants <1500gr, on non-invasive respiratory support
  • Feeding>20 ml/kg/day

Exclusion Criteria:

  • Major congenital malformations
  • Unstable infants because of sepsis, central nervous system, cardiac or other significant morbidities
  • Gastrointestinal morbidity such as spontaneous intestinal perforation (SIP) and necrotising enterocolitis (NEC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bolus gavage feeds
Bolus gavage feeds over 15-30 minutes
Sonstiges: Length of feeding
Feeds will be given via nasogastric tube over 15-30 min versus 2 hr
Experimental: Continuous feeds
Continuous feeds over 2.0 hrs
Sonstiges: Length of feeding
Feeds will be given via nasogastric tube over 15-30 min versus 2 hr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxygenation instability as documented by oxygen saturation histograms
Zeitfenster: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
Time to full feeds (TFF) defined as full enteral gavage feeding of 150 cc/Kg/day
Zeitfenster: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
before dischatge home at an average of 40 weeks gestation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Respiratory-length of respiratory support
Zeitfenster: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
Incidence of Necrotising enterocolitis (NEC) as defined by the medical team
Zeitfenster: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
before dischatge home at an average of 40 weeks gestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Liron Borenstein-Levin, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Feeding on NIPPV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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