- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03852641
Feeding Premature Infants During Non-invasive Respiratory Support
21. února 2019 aktualizováno: Liron Borenstein MD, Rambam Health Care Campus
Feeding Very-low-birth-weight (VLBW) Premature Infants (<1500g) During Non-invasive Respiratory Support- Continuous Drip Vs. Bolus Gavage Feeding
A randomized control trial comparing bolus gavage feeds to continuous feed among premature infants supported by non-invasive respiratory support
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liron Borenstein-Levin, MD
- Telefonní číslo: 04-7774125
- E-mail: liron.boren@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Liron Borenstein-Levin, MD
- Telefonní číslo: 972542243556
- E-mail: L_BORENSTEIN@rambam.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Infants <1500gr, on non-invasive respiratory support
- Feeding>20 ml/kg/day
Exclusion Criteria:
- Major congenital malformations
- Unstable infants because of sepsis, central nervous system, cardiac or other significant morbidities
- Gastrointestinal morbidity such as spontaneous intestinal perforation (SIP) and necrotising enterocolitis (NEC).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bolus gavage feeds
Bolus gavage feeds over 15-30 minutes
|
Feeds will be given via nasogastric tube over 15-30 min versus 2 hr
|
Experimentální: Continuous feeds
Continuous feeds over 2.0 hrs
|
Feeds will be given via nasogastric tube over 15-30 min versus 2 hr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Oxygenation instability as documented by oxygen saturation histograms
Časové okno: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
|
before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
|
Time to full feeds (TFF) defined as full enteral gavage feeding of 150 cc/Kg/day
Časové okno: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
|
before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Respiratory-length of respiratory support
Časové okno: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
|
before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
|
Incidence of Necrotising enterocolitis (NEC) as defined by the medical team
Časové okno: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
|
before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liron Borenstein-Levin, MD, Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Feeding on NIPPV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Length of feeding
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Logan College of ChiropracticDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Augusta UniversityNáborZměněná pasivní erupce zubůSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DokončenoCOVID-19 | Odstavení | Ultrazvuk plic | Ultrazvuk membrányČína