- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03852641
Feeding Premature Infants During Non-invasive Respiratory Support
21 de febrero de 2019 actualizado por: Liron Borenstein MD, Rambam Health Care Campus
Feeding Very-low-birth-weight (VLBW) Premature Infants (<1500g) During Non-invasive Respiratory Support- Continuous Drip Vs. Bolus Gavage Feeding
A randomized control trial comparing bolus gavage feeds to continuous feed among premature infants supported by non-invasive respiratory support
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liron Borenstein-Levin, MD
- Número de teléfono: 04-7774125
- Correo electrónico: liron.boren@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
-
Contacto:
- Liron Borenstein-Levin, MD
- Número de teléfono: 972542243556
- Correo electrónico: L_BORENSTEIN@rambam.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Infants <1500gr, on non-invasive respiratory support
- Feeding>20 ml/kg/day
Exclusion Criteria:
- Major congenital malformations
- Unstable infants because of sepsis, central nervous system, cardiac or other significant morbidities
- Gastrointestinal morbidity such as spontaneous intestinal perforation (SIP) and necrotising enterocolitis (NEC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bolus gavage feeds
Bolus gavage feeds over 15-30 minutes
|
Feeds will be given via nasogastric tube over 15-30 min versus 2 hr
|
Experimental: Continuous feeds
Continuous feeds over 2.0 hrs
|
Feeds will be given via nasogastric tube over 15-30 min versus 2 hr
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Oxygenation instability as documented by oxygen saturation histograms
Periodo de tiempo: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
|
before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
|
Time to full feeds (TFF) defined as full enteral gavage feeding of 150 cc/Kg/day
Periodo de tiempo: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
|
before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respiratory-length of respiratory support
Periodo de tiempo: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
|
before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
|
Incidence of Necrotising enterocolitis (NEC) as defined by the medical team
Periodo de tiempo: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
|
before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liron Borenstein-Levin, MD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Feeding on NIPPV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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