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Feeding Premature Infants During Non-invasive Respiratory Support

21 febbraio 2019 aggiornato da: Liron Borenstein MD, Rambam Health Care Campus

Feeding Very-low-birth-weight (VLBW) Premature Infants (<1500g) During Non-invasive Respiratory Support- Continuous Drip Vs. Bolus Gavage Feeding

A randomized control trial comparing bolus gavage feeds to continuous feed among premature infants supported by non-invasive respiratory support

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Infants <1500gr, on non-invasive respiratory support
  • Feeding>20 ml/kg/day

Exclusion Criteria:

  • Major congenital malformations
  • Unstable infants because of sepsis, central nervous system, cardiac or other significant morbidities
  • Gastrointestinal morbidity such as spontaneous intestinal perforation (SIP) and necrotising enterocolitis (NEC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolus gavage feeds
Bolus gavage feeds over 15-30 minutes
Altro: Length of feeding
Feeds will be given via nasogastric tube over 15-30 min versus 2 hr
Sperimentale: Continuous feeds
Continuous feeds over 2.0 hrs
Altro: Length of feeding
Feeds will be given via nasogastric tube over 15-30 min versus 2 hr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Oxygenation instability as documented by oxygen saturation histograms
Lasso di tempo: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
Time to full feeds (TFF) defined as full enteral gavage feeding of 150 cc/Kg/day
Lasso di tempo: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
before dischatge home at an average of 40 weeks gestation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Respiratory-length of respiratory support
Lasso di tempo: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
Incidence of Necrotising enterocolitis (NEC) as defined by the medical team
Lasso di tempo: before dischatge home at an average of 40 weeks gestation
before dischatge home at an average of 40 weeks gestation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Liron Borenstein-Levin, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Feeding on NIPPV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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