Effets analgésiques postopératoires de la dexaméthasone ajoutée à la bupivacaïne dans le bloc du plan transversusabdominis (TAP)
27 avril 2020 mis à jour par: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University
Comparaison des effets analgésiques postopératoires de deux doses de dexaméthasone ajoutées à la bupivacaïne dans le bloc transversusabdominis plane (TAP) guidé par ultrasons pour la réparation d'une hernie inguinale
Comparer l'effet analgésique postopératoire de deux doses de dexaméthasone ajoutées à la bupivacaïne dans le bloc TAP échoguidé pour la réparation d'une hernie inguinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc plan transverse de l'abdomen (bloc TAP) est une technique d'anesthésie régionale qui permet d'obtenir une analgésie après une chirurgie abdominale. Le bloc TAP réduit significativement la douleur après cure ouverte d'une hernie inguinale, qu'il soit utilisé comme technique d'anesthésie primaire ou en complément d'une anesthésie générale, rachidienne ou locale.
Les chercheurs ont conçu cette étude pour comparer l'effet analgésique postopératoire de deux doses de dexaméthasone (4 mg et 8 mg) ajoutées à la bupivacaïne dans le bloc TAP guidé par échographie pour la réparation d'une hernie inguinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut Governorate
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Assiut, Assiut Governorate, Egypte, Egypt, 715715
- Assiut university hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients de 18 à 60 ans,
- état physique ASA I-II (par l'American Society of Anesthesiologists),
- Réparation unilatérale élective d'une hernie inguinale ouverte,
- Sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ou > 60 ans,
- American society of anesthesiologist (ASA)classe III-IV,
- allergie connue aux anesthésiques locaux aminoamides,
- infection cutanée et maladies au site d'injection.
- troubles de la coagulation,
- les patients avec un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2,
- hernies scrotales,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Dex4
Après la chirurgie, les patients de ce groupe recevront 4 mg de dexaméthasone additionnés à 1 mg/kg de bupivacaïne à 0,5 % dans le bloc TAP.
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Après la chirurgie, la dexaméthasone a été ajoutée à 1 mg/kg de bupivacaïne à 0,5 % dans le bloc TAP.
Autres noms:
Après la chirurgie, 1 mg/kg de bupivacaïne à 0,5 % dans le bloc TAP.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Dex8
Après la chirurgie, les patients de ce groupe recevront 8 mg de dexaméthasone additionnés à 1 mg/kg de bupivacaïne à 0,5 % dans le bloc TAP.
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Après la chirurgie, la dexaméthasone a été ajoutée à 1 mg/kg de bupivacaïne à 0,5 % dans le bloc TAP.
Autres noms:
Après la chirurgie, 1 mg/kg de bupivacaïne à 0,5 % dans le bloc TAP.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Après la chirurgie, les patients de ce groupe recevront 1 mg/kg de bupivacaïne à 0,5 % dans le bloc TAP.
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Après la chirurgie, 1 mg/kg de bupivacaïne à 0,5 % dans le bloc TAP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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moment de la première demande d'antalgique
Délai: dans les premières 24 heures postopératoires
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l'heure de la première demande d'analgésique dans les premières 24 heures postopératoires, les patients recevront une analgésie si le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) est supérieur à 3
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dans les premières 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement d'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2ème, 4ème, 8ème, 16ème et 24ème heures postopératoires.
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mesurer l'évolution de l'échelle visuelle analogique EVA (0 : pas de douleur à 10 : pire douleur imaginable), pour évaluer l'analgésie postopératoire
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2ème, 4ème, 8ème, 16ème et 24ème heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amany Hassan, Lectural, Assiut university, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Première publication (Réel)
5 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB:17100670
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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