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腹横筋面（TAP）ブロックにおけるブピバカインにデキサメタゾンを加えた術後の鎮痛効果

2020年4月27日 更新者：Amani Hassan Abdel-Wahab、Assiut University

鼠径ヘルニア修復のための超音波ガイド下腹横筋面（TAP）ブロックにおけるブピバカインにデキサメタゾンを2回追加した場合の術後鎮痛効果の比較

鼠径ヘルニア修復のための超音波ガイド下TAPブロックにおいて、ブピバカインにデキサメタゾンを2回添加した場合の術後鎮痛効果を比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹横面ブロック (TAP ブロック) は、腹部手術後に鎮痛をもたらす局所麻酔技術です。 TAP ブロックは、一次麻酔法として使用されるか、全身麻酔、脊椎麻酔または局所麻酔の補助として使用されるかに関係なく、観血的鼠径ヘルニア修復後の痛みを大幅に軽減します。

研究者らは、鼠径ヘルニア修復のための超音波ガイド下のTAPブロックにおいて、ブピバカインにデキサメタゾンを2回投与（4mgと8mg）した場合の術後鎮痛効果を比較するためにこの研究を計画した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Assiut Governorate
      • Assiut、Assiut Governorate、エジプト、Egypt, 715715
        • Assiut university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 患者さんの年齢は18歳から60歳まで、
  • 身体状態 ASA I-II (米国麻酔科学会による)、
  • 選択的片側開放鼠径ヘルニア修復術、
  • 脊椎麻酔下

除外基準:

  • 18歳未満または60歳以上、
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス III ～ IV、
  • アミノアミド局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、
  • 注射部位の皮膚感染症および疾患。
  • 凝固障害、
  • 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2 の患者、
  • 陰嚢ヘルニア、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Dex4グループ
手術後、このグループの患者には、TAP ブロックで 1mg/kg の 0.5% ブピバカインに 4 mg のデキサメタゾンを加えた投与が行われます。
薬：デキサメタゾン
手術後、TAP ブロックで 1mg/kg の 0.5% ブピバカインにデキサメタゾンを追加しました。
他の名前：
  • 酢酸デキサメタゾン
薬：ブピバカイン
手術後、TAP ブロックに 0.5% ブピバカイン 1mg/kg を投与。
他の名前：
  • プレーンマルケイン
アクティブコンパレータ：Dex8グループ
手術後、このグループの患者には、TAP ブロックで 1mg/kg の 0.5% ブピバカインに 8 mg のデキサメタゾンを加えた投与が行われます。
薬：デキサメタゾン
手術後、TAP ブロックで 1mg/kg の 0.5% ブピバカインにデキサメタゾンを追加しました。
他の名前：
  • 酢酸デキサメタゾン
薬：ブピバカイン
手術後、TAP ブロックに 0.5% ブピバカイン 1mg/kg を投与。
他の名前：
  • プレーンマルケイン
アクティブコンパレータ：対照群
手術後、このグループの患者には、TAP ブロックで 0.5% ブピバカイン 1mg/kg が投与されます。
薬：ブピバカイン
手術後、TAP ブロックに 0.5% ブピバカイン 1mg/kg を投与。
他の名前：
  • プレーンマルケイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛剤の要求の時間
時間枠：術後最初の24時間以内に
術後最初の24時間以内に最初の鎮痛要求があった時点で、ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアが3以上の場合、患者は鎮痛を受けます。
術後最初の24時間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VAS）の変化
時間枠：術後 2 時間、4 時間、8 時間、16 時間、24 時間後。
術後の鎮痛を評価するために、視覚アナログスケール VAS の変化を測定します (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)。
術後 2 時間、4 時間、8 時間、16 時間、24 時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Amany Hassan, Lectural、Assiut university, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月15日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月4日

最初の投稿 (実際)

2019年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月27日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB:17100670

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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