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Évaluation de l'état nutritionnel des patients atteints de la maladie de Crohn

21 septembre 2023 mis à jour par: Meropi Kontogianni, Harokopio University

Le bon état nutritionnel des patients atteints de la maladie de Crohn (MC) est associé à une meilleure issue de la maladie et à une meilleure qualité de vie liée à la santé. La prévalence de la malnutrition chez les patients atteints de la maladie de Crohn varie et est plus élevée chez les patients atteints de la maladie active. Les études disponibles dans la littérature ont évalué l'état nutritionnel des patients atteints de la maladie de Crohn. Cependant, la taille de l'échantillon des études disponibles est petite et très hétérogène, et la plupart des patients sont hospitalisés avec une maladie active. Le but de la présente étude est une évaluation approfondie de l'état nutritionnel de 250 patients atteints de la maladie de Crohn active ou en rémission de la maladie à l'aide de plusieurs outils et méthodes largement disponibles, afin d'évaluer leur précision et d'estimer la prévalence de multiples phénotypes de malnutrition tels que comme la dénutrition, la sarcopénie, l'obésité sarcopénique et la cachexie ainsi que le surpoids et l'obésité. Enfin, l'effet de l'état nutritionnel sur l'évolution de la maladie sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'échantillon de l'étude comprendra 250 adultes atteints de la maladie de Crohn avérée, soit avec une maladie active, soit en phase de rémission. Une évaluation médicale et nutritionnelle détaillée sera mise en œuvre au départ. Les données concernant les hospitalisations, les rechutes de la maladie, la durée de la rémission et les complications de tous les patients seront recueillies un an après l'évaluation initiale.

Plus spécifiquement concernant l'évaluation détaillée, dans un premier temps, les gastro-entérologues de l'équipe de recherche rempliront un dossier médical complet concernant la localisation de la maladie, l'activité de la maladie (active ou en rémission), les complications, les comorbidités et la médication. L'activité de la maladie de Crohn sera évaluée à l'aide de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI). Du sang sera prélevé pour tous les patients atteints de la maladie de Crohn.

De plus, dans le Laboratoire de nutrition clinique et diététique de l'Université Harokopio, les patients participeront aux procédures suivantes :

Calorimétrie indirecte : la mesure de la dépense énergétique au repos (REE) sera effectuée (série Ultima, MedGraphics Cardiorespiratory Diagnostics).
Anthropométrie : Le poids, la taille, la circonférence de la taille et du bras et le pli cutané du triceps seront mesurés. L'indice de masse corporelle, la circonférence et la surface des muscles du milieu du bras seront estimés à l'aide d'équations standard.
Analyse de la composition corporelle et mesure de la densité osseuse : L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et la colonne vertébrale (Lunar DPX-MD, Madison, WI, États-Unis) seront effectuées.
Force musculaire et statut de performance : la mesure de la force de la poignée basée sur certains protocoles et l'outil "Short Physical Performance Battery" (SPPB) sera mise en œuvre.
Évaluation des apports alimentaires : Un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et deux rappels non consécutifs de 24h (un jour de semaine et un jour de week-end) seront enregistrés. Les données seront analysées pour estimer les apports énergétiques, macro et micronutriments (logiciel Nutritionist Pro, version 2.2). L'apport en groupes alimentaires, les habitudes de repas et MedDietScore seront également évalués.
Évaluation de l'activité physique : les niveaux d'activité physique des patients seront évalués à l'aide du « questionnaire sur l'activité physique Harokopio ».
Évaluation de la fatigue et de la qualité de vie : l'évaluation de la fatigue sera effectuée avec "l'échelle de gravité de la fatigue" (FSS), lorsque l'évaluation de la qualité de vie sera effectuée avec "la qualité de vie liée à l'alimentation" (FR-QoL) et "l'intestin court inflammatoire Questionnaire sur la maladie » (SIBDQ).

De plus, le risque nutritionnel ou l'état nutritionnel des patients sera évalué à travers plusieurs outils préalablement validés comme l'évaluation globale subjective, le score de risque nutritionnel 2002, l'outil de dépistage universel de la malnutrition, dont l'efficacité sera testée dans la présente étude. Les patients seront également classés selon les critères GLIM pour le diagnostic de la malnutrition.

Six mois et douze mois après l'évaluation initiale des échantillons de l'étude, des données seront recueillies concernant les hospitalisations, les rechutes de la maladie, la durée de la rémission et les complications de tous les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Grèce
- Kallithea
  - Athens, Kallithea, Grèce, 17671
    - Harokopio University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

250 patients adultes atteints de la maladie de Crohn active ou en phase de rémission

La description

Critère d'intégration:

Adultes atteints de la maladie de Crohn, soit avec une maladie active, soit en phase de rémission.

Critère d'exclusion:

Patients hospitalisés
Patients atteints de la maladie de Crohn <6 mois
Patients atteints de cancer
Insuffisance cardiaque
Insuffisants rénaux
Patients atteints du syndrome de l'intestin court (SBS)
Patients sous nutrition parentérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence des phénotypes de malnutrition Délai: Ligne de base	Prévalence de différents phénotypes de malnutrition (par ex. dénutrition, sarcopénie, obésité sarcopénique), chez les patients atteints de la maladie de Crohn, en phase active ou en rémission, en mettant en place un bilan nutritionnel approfondi.	Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Test de validité des outils disponibles Délai: Ligne de base	Testez la sensibilité, la spécificité, les valeurs pronostiques positives et négatives des outils déjà disponibles pour le dépistage ou l'évaluation nutritionnelle par rapport à un indice combiné comme outil de référence. Si aucun outil n'est estimé valide, une nouvelle combinaison de paramètres nutritionnels, biochimiques et/ou cliniques sera synthétisée et sa validité en tant que nouvel outil de dépistage ou d'évaluation sera évaluée pour la détection des patients cirrhotiques à risque de dénutrition ou déjà dénutris.	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harokopio University

Collaborateurs

Evangelismos Hospital

General Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon"

Sotiria General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2019

Première publication (Réel)

12 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .