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Evaluación del estado nutricional de pacientes con enfermedad de Crohn

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Meropi Kontogianni, Harokopio University
El buen estado nutricional de los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) se asocia con una mejor evolución de la enfermedad y una mejor calidad de vida relacionada con la salud. La prevalencia de desnutrición en pacientes con enfermedad de Crohn varía y es mayor en pacientes con enfermedad activa. Los estudios disponibles en la literatura han evaluado el estado nutricional de los pacientes con enfermedad de Crohn. Sin embargo, el tamaño de la muestra de los estudios disponibles es pequeño y muy heterogéneo, y la mayoría de los pacientes son hospitalizados con enfermedad activa. El objetivo del presente estudio es una evaluación exhaustiva del estado nutricional de 250 pacientes con enfermedad de Crohn activa o en remisión de la enfermedad utilizando múltiples herramientas y métodos ampliamente disponibles, para evaluar su precisión y estimar la prevalencia de múltiples fenotipos de desnutrición como como desnutrición, sarcopenia, obesidad sarcopénica y caquexia así como sobrepeso y obesidad. Finalmente, se investigará el efecto del estado nutricional sobre el curso de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La muestra del estudio estará compuesta por 250 adultos con enfermedad de Crohn comprobada, ya sea con enfermedad activa o en fase de remisión. Se implementará una evaluación médica y nutricional detallada al inicio del estudio. Los datos sobre las hospitalizaciones, la recaída de la enfermedad, la duración de la remisión y las complicaciones de todos los pacientes se recopilarán un año después de la evaluación inicial.

Más concretamente en cuanto a la valoración detallada, en primer lugar, los gastroenterólogos del equipo de investigación completarán una historia clínica completa respecto a la localización de la enfermedad, actividad de la enfermedad (activa o en remisión), complicaciones, comorbilidades y medicación. La actividad de la enfermedad de Crohn se evaluará mediante el índice de Harvey-Bradshaw (HBI). Se recolectará sangre para todos los pacientes con enfermedad de Crohn.

Además, en el Laboratorio de Nutrición Clínica y Dietética de la Universidad Harokopio, los pacientes participarán en los siguientes procedimientos:

  • Calorimetría indirecta: se realizará la medición del gasto energético en reposo (REE) (Ultima Series, MedGraphics Cardiorespiratory Diagnostics).
  • Antropometría: Se medirá el peso, la talla, la circunferencia de la cintura y la mitad del brazo, y el pliegue cutáneo del tríceps. El índice de masa corporal, la circunferencia del músculo del brazo medio y el área se calcularán mediante ecuaciones estándar.
  • Análisis de la composición corporal y medición de la densidad ósea: se realizará la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo total y la columna vertebral (Lunar DPX-MD, Madison, WI, EE. UU.).
  • Fuerza muscular y estado de rendimiento: se implementará la medición de la fuerza de prensión basada en cierto protocolo y la herramienta "Batería de rendimiento físico corto" (SPPB).
  • Evaluación de la ingesta dietética: Se registrará un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) y dos recordatorios de 24 horas no consecutivos (uno entre semana y otro en fin de semana). Los datos se analizarán para estimar la ingesta de energía, macro y micronutrientes (software Nutritionist Pro, versión 2.2). También se evaluará la ingesta de grupos de alimentos, los patrones de comidas y MedDietScore.
  • Evaluación de la actividad física: Los niveles de actividad física de los pacientes se evaluarán mediante el "Cuestionario de actividad física de Harokopio".
  • Evaluación de la fatiga y la calidad de vida: la evaluación de la fatiga se realizará con la "Escala de gravedad de la fatiga" (FSS), cuando la evaluación de la calidad de vida se realice con la "Calidad de vida relacionada con los alimentos" (FR-QoL) y la "Escala inflamatoria del intestino corto". Cuestionario de Enfermedades" (SIBDQ).

Además, se evaluará el riesgo nutricional o el estado nutricional de los pacientes a través de varias herramientas previamente validadas como el Subjetive Global Assessment, el Nutrition Risk Score 2002, el Malnutrition Universal Screening Tool, cuya eficacia se probará en el presente estudio. Los pacientes también se clasificarán según los criterios GLIM para el diagnóstico de desnutrición.

Seis meses y doce meses después de la evaluación basal de las muestras de estudio, se recopilarán datos sobre las hospitalizaciones, recaída de la enfermedad, duración de la remisión y complicaciones de todos los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Grecia, 17671
        • Harokopio University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

250 pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa o en fase de remisión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con enfermedad de Crohn ya sea con enfermedad activa o en fase de remisión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hospitalizados
  • Pacientes con enfermedad de Crohn <6 meses
  • Pacientes con cáncer
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca
  • Pacientes con insuficiencia renal
  • Pacientes con síndrome de intestino corto (SBS)
  • Pacientes con nutrición parenteral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de fenotipos de desnutrición
Periodo de tiempo: Base
Prevalencia de diferentes fenotipos de desnutrición (p. desnutrición, sarcopenia, obesidad sarcopénica), en pacientes con enfermedad de crohn ya sea con enfermedad activa o en remisión, mediante la implementación de una evaluación nutricional exhaustiva.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de validez de las herramientas disponibles
Periodo de tiempo: Base
Pruebe la sensibilidad, la especificidad, los valores pronósticos positivos y negativos de las herramientas ya disponibles para el cribado o la evaluación nutricional frente a un índice combinado como herramienta de referencia. Si ninguna herramienta se estima como válida, se sintetizará una nueva combinación de parámetros nutricionales, bioquímicos y/o clínicos y se valorará su validez como nueva herramienta de cribado o evaluación para la detección de pacientes cirróticos en riesgo de desnutrición o ya desnutridos.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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