- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03871634
Evaluación del estado nutricional de pacientes con enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La muestra del estudio estará compuesta por 250 adultos con enfermedad de Crohn comprobada, ya sea con enfermedad activa o en fase de remisión. Se implementará una evaluación médica y nutricional detallada al inicio del estudio. Los datos sobre las hospitalizaciones, la recaída de la enfermedad, la duración de la remisión y las complicaciones de todos los pacientes se recopilarán un año después de la evaluación inicial.
Más concretamente en cuanto a la valoración detallada, en primer lugar, los gastroenterólogos del equipo de investigación completarán una historia clínica completa respecto a la localización de la enfermedad, actividad de la enfermedad (activa o en remisión), complicaciones, comorbilidades y medicación. La actividad de la enfermedad de Crohn se evaluará mediante el índice de Harvey-Bradshaw (HBI). Se recolectará sangre para todos los pacientes con enfermedad de Crohn.
Además, en el Laboratorio de Nutrición Clínica y Dietética de la Universidad Harokopio, los pacientes participarán en los siguientes procedimientos:
- Calorimetría indirecta: se realizará la medición del gasto energético en reposo (REE) (Ultima Series, MedGraphics Cardiorespiratory Diagnostics).
- Antropometría: Se medirá el peso, la talla, la circunferencia de la cintura y la mitad del brazo, y el pliegue cutáneo del tríceps. El índice de masa corporal, la circunferencia del músculo del brazo medio y el área se calcularán mediante ecuaciones estándar.
- Análisis de la composición corporal y medición de la densidad ósea: se realizará la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo total y la columna vertebral (Lunar DPX-MD, Madison, WI, EE. UU.).
- Fuerza muscular y estado de rendimiento: se implementará la medición de la fuerza de prensión basada en cierto protocolo y la herramienta "Batería de rendimiento físico corto" (SPPB).
- Evaluación de la ingesta dietética: Se registrará un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) y dos recordatorios de 24 horas no consecutivos (uno entre semana y otro en fin de semana). Los datos se analizarán para estimar la ingesta de energía, macro y micronutrientes (software Nutritionist Pro, versión 2.2). También se evaluará la ingesta de grupos de alimentos, los patrones de comidas y MedDietScore.
- Evaluación de la actividad física: Los niveles de actividad física de los pacientes se evaluarán mediante el "Cuestionario de actividad física de Harokopio".
- Evaluación de la fatiga y la calidad de vida: la evaluación de la fatiga se realizará con la "Escala de gravedad de la fatiga" (FSS), cuando la evaluación de la calidad de vida se realice con la "Calidad de vida relacionada con los alimentos" (FR-QoL) y la "Escala inflamatoria del intestino corto". Cuestionario de Enfermedades" (SIBDQ).
Además, se evaluará el riesgo nutricional o el estado nutricional de los pacientes a través de varias herramientas previamente validadas como el Subjetive Global Assessment, el Nutrition Risk Score 2002, el Malnutrition Universal Screening Tool, cuya eficacia se probará en el presente estudio. Los pacientes también se clasificarán según los criterios GLIM para el diagnóstico de desnutrición.
Seis meses y doce meses después de la evaluación basal de las muestras de estudio, se recopilarán datos sobre las hospitalizaciones, recaída de la enfermedad, duración de la remisión y complicaciones de todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kallithea
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Athens, Kallithea, Grecia, 17671
- Harokopio University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con enfermedad de Crohn ya sea con enfermedad activa o en fase de remisión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados
- Pacientes con enfermedad de Crohn <6 meses
- Pacientes con cáncer
- Pacientes con insuficiencia cardiaca
- Pacientes con insuficiencia renal
- Pacientes con síndrome de intestino corto (SBS)
- Pacientes con nutrición parenteral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de fenotipos de desnutrición
Periodo de tiempo: Base
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Prevalencia de diferentes fenotipos de desnutrición (p.
desnutrición, sarcopenia, obesidad sarcopénica), en pacientes con enfermedad de crohn ya sea con enfermedad activa o en remisión, mediante la implementación de una evaluación nutricional exhaustiva.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de validez de las herramientas disponibles
Periodo de tiempo: Base
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Pruebe la sensibilidad, la especificidad, los valores pronósticos positivos y negativos de las herramientas ya disponibles para el cribado o la evaluación nutricional frente a un índice combinado como herramienta de referencia.
Si ninguna herramienta se estima como válida, se sintetizará una nueva combinación de parámetros nutricionales, bioquímicos y/o clínicos y se valorará su validez como nueva herramienta de cribado o evaluación para la detección de pacientes cirróticos en riesgo de desnutrición o ya desnutridos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Obesidad
- Exceso de peso
- Sarcopenia
- Enfermedad de Crohn
- Desnutrición
Otros números de identificación del estudio
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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