Fluorescence peropératoire avec réalité augmentée
16 janvier 2023 mis à jour par: Cedars-Sinai Medical Center
Étude ouverte de phase 4 de l'angiographie vidéo au vert d'indocyanine (ICG-VA) et utilité comparative des outils ICG-VA peropératoires Glow800 et FL800 pour les lésions intracrâniennes
Il s'agit d'une étude portant sur une nouvelle façon d'évaluer les problèmes vasculaires ou les tumeurs chez les patients en chirurgie cérébrale à l'aide d'un colorant intraveineux standard et approuvé et de la réalité augmentée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude portant sur une nouvelle technique avec un médicament approuvé (ICG ou vert d'indocyanine) et utilisant celui-ci et un mode proche infrarouge sur un microscope de salle d'opération standard pour voir les informations fournies pour les problèmes neurochirurgicaux vasculaires ou néoplasiques (liés à la tumeur).
La technique utilise les données du microscope et utilise l'ICG avec la réalité augmentée superposant les données dans la vue du microscope (c'est le nouveau processus).
La technique s'appelle GLOW800.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ray Chu
- Numéro de téléphone: 3102486693
- E-mail: ray.chu@cshs.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Bihis
- Numéro de téléphone: 3102486693
- E-mail: MariaRita.Bihis@cshs.org
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients adultes présentant une lésion cérébrale nécessitant une intervention chirurgicale et pour lesquels la vidéoangiographie ICG serait utilisée
La description
Critère d'intégration:
- les patients adultes présentant une lésion cérébrale nécessitant une intervention chirurgicale et pour lesquels la vidéoangiographie ICG serait utilisée
Critère d'exclusion:
- allergie à l'ICG (vert d'indocyanine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de traitement
Le groupe de traitement sera composé de patients qui nécessitent une craniotomie médicalement nécessaire.
Si un investigateur estime qu'il sera utile de mieux voir les vaisseaux sanguins avec la vidéoangiographie (VA) au vert d'indocyanine (ICG), les patients peuvent être autorisés à utiliser l'ICG VA utilisant la réalité augmentée (GLOW800).
Cela n'ajoutera pas de temps ou de risque supplémentaire à leur chirurgie
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Le groupe de traitement sera composé de patients qui nécessitent une craniotomie médicalement nécessaire.
Si un investigateur estime qu'il sera utile de mieux voir les vaisseaux sanguins avec la vidéoangiographie (VA) au vert d'indocyanine (ICG), les patients peuvent être autorisés à utiliser l'ICG VA utilisant la réalité augmentée (GLOW800).
Cela n'ajoutera pas de temps ou de risque supplémentaire à leur chirurgie
Il s'agit d'un médicament standard qui peut être administré par voie intraveineuse lors d'une intervention chirurgicale pour mieux visualiser les vaisseaux sanguins au microscope.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilité de la technique Glow800
Délai: 48 heures
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Évaluation par le chirurgien de Glow800 par rapport à l'ICG-VA en termes d'utilité
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilité pour identifier une lésion
Délai: 48 heures
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Évaluation par le chirurgien de Glow800 vs ICG-VA dans l'identification des structures vasculaires (utile, plutôt utile, pas utile)
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48 heures
|
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Flux de travail chirurgical
Délai: 48 heures
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Évaluation par le chirurgien s'il y a du temps supplémentaire (pas de temps supplémentaire,
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48 heures
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Supplément
Délai: 48 heures
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Évaluation du chirurgien pour savoir s'il y a un coût supplémentaire à la chirurgie
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Première publication (Réel)
25 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00051776
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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