Stimulation transcrânienne par courant alternatif pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère (TRANSFORM-AD)
17 octobre 2022 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Les effets de la stimulation par courant alternatif transcrânien pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère (étude TRANSFORM-AD) : un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère.
L'étude recrutera 40 personnes atteintes de MA légère présentant des signes de plaques amyloïdes dans le cerveau grâce à l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).
Les participants subiront une évaluation cognitive de base, une caractérisation IRM structurelle et fonctionnelle, un PiB-PET et une mesure EEG à l'état de repos.
Les participants seront randomisés soit dans un groupe tACS, soit dans un groupe de stimulation factice.
À la fin de l'intervention et du suivi de 3 mois, tous les sujets répéteront les évaluations de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La maladie d'Alzheimer (MA) est la cause la plus répandue de démence. Compte tenu de l'efficacité limitée des traitements pharmacologiques, les approches non pharmacologiques dans la MA présentent un grand intérêt. Dans ces approches, la technique de stimulation cérébrale est importante, en raison de son potentiel à moduler les fonctions cognitives dans de nombreuses maladies neuropsychiatriques. La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS), en tant que technique neuromodulatrice, fait osciller un courant sinusoïdal à une fréquence choisie pour interagir avec les oscillations corticales naturelles du cerveau. Hypothétiquement, le tACS réduirait l'hyperactivité corticale et induirait une amélioration cognitive ou retarderait le déclin cognitif chez les patients atteints de MA.
Objectifs Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle évalue l'efficacité et l'innocuité des tACS chez les patients atteints de MA légère. Le deuxième objectif est d'évaluer l'effet de tACS sur la plasticité neurale, qui est évaluée par IRM structurelle et fonctionnelle, PiB-PET et EEG à l'état de repos.
Patients et méthodes L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé en double aveugle qui inclura 40 personnes atteintes de MA légère avec des résultats positifs dans l'imagerie TEP amyloïde ou les niveaux de protéine amyloïde dans le LCR. Les participants seront randomisés soit dans un groupe tACS, soit dans un groupe de stimulation factice. Les deux groupes subiront 30 séances d'une heure en 3 semaines (21 jours). Tous les résultats seront évalués au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la première intervention pour mesurer la résilience à long terme de l'effet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets avec consentement éclairé ;
- 45-75 ans;
- Au moins 6 ans d'études;
- AD selon les directives du National Institute on Aging et de l'Alzheimer's Association (NIA-AA);
- Échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) = 1,0 ;
- Résultats positifs de l'imagerie TEP amyloïde ou diminution des taux d'Aβ1-42 dans le LCR ;
- Avec une dose stable d'inhibiteurs de la cholinestérase (par ex. donépézil ou rivastigmine) défini comme 6 semaines consécutives de traitement à dose constante, et sans aucune intention de modifier la posologie pendant la période d'observation.
Critère d'exclusion
- Antécédents actuels ou passés de tout trouble neurologique autre que la démence, comme l'épilepsie, un accident vasculaire cérébral, une maladie neurologique progressive (par ex. sclérose en plaques), migraines mal contrôlées ou lésions cérébrales intracrâniennes ; et antécédent de neurochirurgie ou de traumatisme crânien ayant entraîné une atteinte neurologique résiduelle ;
- Contre-indication pour subir une IRM ou recevoir des tACS ;
- Eczéma ou peau sensible;
- AD familiale ;
- Dépression ou autres troubles psychiatriques ;
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle cérébrale anormale, y compris hydrocéphalie, accident vasculaire cérébral, lésions structurelles, etc. qui pourraient potentiellement confondre le résultat ;
- Troubles cardiovasculaires/pulmonaires graves ;
- D'autres conditions, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas convenir à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de stimulation tACS
Stimulateur transcrânien à courant alternatif NEXALIN ADI
|
Le courant alternatif est administré par des coussinets conducteurs de qualité médicale qui sont produits spécifiquement pour la technologie Nexalin.
Les coussinets sont placés sur le front et derrière chaque oreille, et sont reliés à l'appareil Nexalin par des câbles fins.
L'intervention sera mise en œuvre avec un appareil tACS à fréquence gamma (40 Hz) et une amplitude crête à crête de 15 mA, 30 sessions d'une heure en 3 semaines (21 jours).
|
|
Comparateur factice: groupe de stimulation factice
Stimulateur factice fourni par la société NEXALIN
|
Des électrodes seront également placées sur le front du patient et derrière chaque oreille.
Le faux stimulateur a exactement la même apparence que le vrai stimulateur.
Les participants et les opérateurs ne peuvent pas déterminer si le stimulateur est vrai en fonction de son apparence ou des sentiments des patients.
Cependant, au démarrage de l'appareil, aucun courant ne circule dans les électrodes.
Les participants de ce groupe contrôlé recevront également des stimulations factices avec 30 séances d'une heure en 21 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog, version 11 items).
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention)
|
L'échelle ADAS-cog 11 va de 0 à 70, et une valeur plus élevée représente un résultat pire.
Cette étude utilisera ADAS-cog pour évaluer les changements dans la fonction cognitive globale après intervention.
|
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog, version 11 items).
Délai: 3 mois
|
L'échelle ADAS-cog 11 va de 0 à 70, et une valeur plus élevée représente un résultat pire.
Cette étude utilisera ADAS-cog pour évaluer les changements dans la fonction cognitive globale après intervention.
|
3 mois
|
|
Modification du volume cérébral et de l'intégrité de la substance blanche
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
L'IRM structurelle sera utilisée pour mesurer le volume du cerveau et l'intégrité de la substance blanche.
|
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
|
Modification de la connectivité cérébrale
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
L'IRM fonctionnelle et l'EEG au repos seront utilisés pour mesurer la connectivité cérébrale.
|
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
|
Modification du dépôt amyloïde dans le cerveau
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention)
|
Le PiB-PET sera utilisé pour analyser le dépôt amyloïde dans le cerveau.
|
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention)
|
|
Modification du mini-examen de l'état mental
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
Le mini-examen de l'état mental (MMSE) sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive générale.
Le MMSE varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
|
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
|
Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive générale.
MoCA varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
|
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
|
Changement dans la somme des cases de l'échelle d'évaluation de la démence clinique
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
La somme des cases de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR-SB) sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive générale.
CDR-SB varie de 0 à 18, et une valeur plus élevée représente un résultat pire.
|
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
|
Modification de la fonction de mémoire
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
Le test d'apprentissage verbal auditif de l'OMS-UCLA sera utilisé pour évaluer la fonction de mémoire.
Il varie de 0 à 45, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
|
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
|
Modification de l'étendue des chiffres vers l'avant
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
La portée des chiffres sera utilisée pour évaluer l'attention.
Il varie de 3 à 10, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
|
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
|
Modification de l'étendue des chiffres vers l'arrière
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
L'étendue des chiffres vers l'arrière sera utilisée pour évaluer la fonction exécutive.
Il varie de 2 à 8, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
|
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
|
Modification du test de création de sentiers
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
Trail-Making Test B moins A score sera utilisé pour évaluer la fonction exécutive.
Trail-Making Test B moins A varie de -150 à 300, une valeur plus élevée représente un résultat pire.
|
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
|
Changement dans le test de nommage de Boston
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
Le Boston Naming Test sera utilisé pour évaluer la fonction linguistique.
Il varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
|
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
|
Modification de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
L'inventaire neuropsychiatrique sera utilisé pour mesurer les symptômes neuropsychiatriques.
Il varie de 0 à 144, et une valeur plus élevée représente un résultat pire.
|
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
|
Modification de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
L'échelle de dépression gériatrique sera utilisée pour mesurer les symptômes neuropsychiatriques.
Il varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un résultat pire.
|
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
|
Changement dans les activités de la vie quotidienne
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
L'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) sera utilisée pour évaluer le changement de qualité de vie.
Il varie de 20 à 80.
Le "20" représente la capacité de vie normale et le score le plus élevé présente la pire capacité de vie.
|
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
|
Effets secondaires du tACS
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
Les événements indésirables résultant de la stimulation tACS seront signalés.
|
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Première publication (Réel)
19 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018077-XZ1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .