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轻度阿尔茨海默病患者的经颅交流电刺激 (TRANSFORM-AD)

2022年10月17日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

经颅交流电刺激对轻度阿尔茨海默病患者的影响（TRANSFORM-AD 研究）：一项随机对照临床试验

本研究的目的是探讨经颅交流电刺激 (tACS) 对轻度阿尔茨海默病 (AD) 患者的疗效和安全性。 该研究将招募 40 名轻度 AD 患者，并通过正电子发射断层扫描 (PET) 成像证明大脑中存在淀粉样斑块。 参与者将接受基线认知评估、结构和功能 MRI 表征、PiB-PET 和静息态脑电图测量。 参与者将被随机分配到 tACS 组或假刺激组。 在干预和 3 个月的随访结束时，所有受试者将重复基线评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：阿尔茨海默氏病 (AD) 是痴呆症最普遍的原因。 鉴于药物治疗的疗效有限，AD 中的非药物治疗方法备受关注。 在这些方法中，大脑刺激技术是一种重要的技术，因为它有可能调节许多神经精神疾病的认知功能。 经颅交流电刺激 (tACS) 作为一种神经调节技术，以选定的频率振荡正弦电流，以与大脑的自然皮层振荡相互作用。 假设地，tACS 会减少皮质过度活跃并诱导 AD 患者的认知改善或延缓认知衰退。

目标 这项双盲、随机对照试验评估了 tACS 在轻度 AD 患者中的疗效和安全性。 第二个目标是评估 tACS 对神经可塑性的影响，这是通过结构和功能 MRI、PiB-PET 和静息状态脑电图评估的。

患者和方法 拟议的研究是一项双盲、随机对照试验，将包括 40 名轻度 AD 患者，其淀粉样蛋白 PET 成像或脑脊液中淀粉样蛋白水平呈阳性。 参与者将被随机分配到 tACS 组或假刺激组。 两组都将在 3 周（21 天）内进行 30 次一小时的课程。 所有结果将在基线、干预结束时和第一次干预后 3 个月进行评估，以衡量效果的长期恢复力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 受试者知情同意；
  2. 45-75岁；
  3. 至少6年的教育；
  4. AD 根据国家衰老研究所和阿尔茨海默氏症协会 (NIA-AA) 指南；
  5. 临床痴呆评定量表（CDR）=1.0；
  6. 淀粉样蛋白 PET 成像阳性发现或脑脊液 Aβ1-42 水平降低；
  7. 使用稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂（例如 多奈哌齐或卡巴拉汀）被定义为连续 6 周以不变的剂量治疗，并且在观察期间没有任何改变剂量的意图。

排除标准

  1. 除痴呆症以外的任何神经系统疾病的当前或过去病史，例如癫痫、中风、进行性神经系统疾病（例如 多发性硬化症）、控制不佳的偏头痛或颅内脑病变；既往神经外科手术史或头部外伤史导致残余神经功能障碍；
  2. 接受 MRI 或接受 tACS 的禁忌症；
  3. 湿疹或敏感皮肤；
  4. 家族性广告；
  5. 抑郁症或其他精神疾病；
  6. 异常的脑结构磁共振成像（MRI）扫描，包括脑积水、中风、结构性病变等，可能会混淆结果；
  7. 严重的心血管/肺部疾病；
  8. 研究者认为其他条件可能不适合该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：tACS 刺激组
NEXALIN ADI 经颅交流电刺激器
设备：经颅交流电刺激
交流电通过专为 Nexalin 技术生产的医疗级导电垫进行管理。 垫子放在前额和每只耳朵后面，并通过细电缆连接到 Nexalin 设备。 将使用具有伽马频率 (40 Hz) 和峰峰值振幅为 15mA 的 tACS 设备实施干预，在 3 周（21 天）内进行 30 次一小时的治疗。
假比较器：假刺激组
NEXALIN公司提供的假刺激器
设备：假刺激
电极也将放在患者的前额和每只耳朵后面。 假刺激器与真刺激器具有完全相同的外观。 参与者和操作者不能根据其外观或患者的感受来确定刺激器是否真实。 然而，当设备启动时，没有电流流过电极。 该受控组的参与者还将在 21 天内接受 30 次一小时课程的假刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评估量表认知量表的变化（ADAS-cog，11 项版本）。
大体时间：最多 21 天（干预结束）
ADAS-cog 11 量表范围从 0 到 70，较高的值表示较差的结果。 本研究将使用 ADAS-cog 评估干预后整体认知功能的变化。
最多 21 天（干预结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评估量表认知量表的变化（ADAS-cog，11 项版本）。
大体时间：3个月
ADAS-cog 11 量表范围从 0 到 70，较高的值表示较差的结果。 本研究将使用 ADAS-cog 评估干预后整体认知功能的变化。
3个月
脑容量和白质完整性的变化
大体时间：长达 21 天（干预结束），3 个月
结构 MRI 将用于测量脑容量和白质完整性。
长达 21 天（干预结束），3 个月
大脑连接的变化
大体时间：长达 21 天（干预结束），3 个月
功能性 MRI 和静息态脑电图将用于测量大脑连通性。
长达 21 天（干预结束），3 个月
脑内淀粉样蛋白沉积的变化
大体时间：最多 21 天（干预结束）
PiB-PET 将用于分析大脑中的淀粉样蛋白沉积。
最多 21 天（干预结束）
简易精神状态检查的变化
大体时间：长达 21 天（干预结束），3 个月
简易精神状态检查 (MMSE) 将用于评估一般认知功能。 MMSE 的范围从 0 到 30，值越高代表结果越好。
长达 21 天（干预结束），3 个月
蒙特利尔认知评估的变化
大体时间：长达 21 天（干预结束），3 个月
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 将用于评估一般认知功能。 MoCA 的范围从 0 到 30，值越高代表结果越好。
长达 21 天（干预结束），3 个月
方框临床痴呆评定量表总和的变化
大体时间：长达 21 天（干预结束），3 个月
将使用临床痴呆评定量表的方框总和（CDR-SB）来评估一般认知功能。 CDR-SB 的范围从 0 到 18，值越高代表结果越差。
长达 21 天（干预结束），3 个月
记忆功能的改变
大体时间：长达 21 天（干预结束），3 个月
WHO-UCLA 听觉语言学习测试将用于评估记忆功能。 它的范围从 0 到 45，值越高代表结果越好。
长达 21 天（干预结束），3 个月
数字跨度向前变化
大体时间：长达 21 天（干预结束），3 个月
数字跨度将用于评估注意力。 它的范围从 3 到 10，值越高代表结果越好。
长达 21 天（干预结束），3 个月
向后更改数字跨度
大体时间：长达 21 天（干预结束），3 个月
向后的数字跨度将用于评估执行功能。 它的范围从 2 到 8，值越高代表结果越好。
长达 21 天（干预结束），3 个月
Trail Making 测试的变化
大体时间：长达 21 天（干预结束），3 个月
Trail-Making 测试 B 减去 A 分数将用于评估执行功能。 Trail-Making 测试 B 减去 A 的范围从 -150 到 300，较高的值表示较差的结果。
长达 21 天（干预结束），3 个月
波士顿命名测试的变化
大体时间：长达 21 天（干预结束），3 个月
波士顿命名测试将用于评估语言功能。 它的范围从 0 到 30，值越高代表结果越好。
长达 21 天（干预结束），3 个月
神经精神量表 (NPI) 的变化
大体时间：长达 21 天（干预结束），3 个月
神经精神量表将用于测量神经精神症状。 它的范围从 0 到 144，较高的值表示较差的结果。
长达 21 天（干预结束），3 个月
老年抑郁量表 (GDS) 的变化
大体时间：长达 21 天（干预结束），3 个月
老年抑郁量表将用于测量神经精神症状。 它的范围从 0 到 30，较高的值表示较差的结果。
长达 21 天（干预结束），3 个月
日常生活活动的变化
大体时间：长达 21 天（干预结束），3 个月
日常生活活动量表 (ADL) 将用于评估生活质量的变化。 它的范围从 20 到 80。 “20”代表正常生活能力，分数越高代表生活能力越差。
长达 21 天（干预结束），3 个月
TACS 的副作用
大体时间：长达 21 天（干预结束），3 个月
将报告因 tACS 刺激而导致的不良事件。
长达 21 天（干预结束），3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xuanwu Hospital, Beijing

调查人员

  • 首席研究员：Yi Tang, M.D., Ph.D.、Xuanwu Hospital, Beijing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月11日

初级完成 (实际的)

2022年1月15日

研究完成 (实际的)

2022年4月15日

研究注册日期

首次提交

2019年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月17日

首次发布 (实际的)

2019年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月17日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018077-XZ1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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