Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et de la thérapie cognitivo-comportementale sur la dépendance à l'héroïne (THED)
19 mars 2021 mis à jour par: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
La dépendance à l'héroïne est l'une des dépendances aux substances les plus courantes, ce qui représente un lourd fardeau pour la santé dans le monde entier.
La dépendance à l'héroïne peut entraîner une immunosuppression et des troubles cognitifs.
Une fois que la dépendance à l'héroïne est développée, il sera difficile de récupérer et de rechuter facilement.
Bien que de nombreux efforts aient été faits dans le traitement de la dépendance à l'héroïne, la récurrence annuelle de la dépendance à l'héroïne avec les thérapies traditionnelles atteindrait jusqu'à 90 %.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) ou la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), chacune seule, a été signalée comme ayant un effet sur la prévention de la rechute de la dépendance aux substances.
Afin de tester si la thérapie combinée de la SMTr à haute fréquence (hf-SMTr) avec la TCC est meilleure pour prévenir la rechute de la dépendance à l'héroïne, nous recrutons des patients dépendants à l'héroïne pour participer à cette étude.
L'étude est de conception factorielle et les patients seront répartis au hasard dans l'un des six groupes suivants : (1) traitement régulier (traitement symptomatique) avec TMS vierge ; (2) traitement régulier (RT) avec TMS vierge et CBT ; (3) RT avec droite DLPFC hf-rTMS ; (4) RT avec droite DLPFC hf-rTMS et CBT ; (5) RT avec DLPFC hf-rTMS gauche ; (6) RT avec DLPFC hf-rTMS gauche et CBT.
Le TMS a été administré 5 jours par semaine pendant 2 semaines au total en utilisant un schéma uniforme (5 secondes de stimulation à 10 Hz par train, 30 trains par jour avec un intervalle inter-train de 20 secondes).
La TCC sera administrée une fois par semaine pendant 8 semaines au total.
Les patients seront suivis pendant 6 mois.
La récurrence de la dépendance à l'héroïne, la durée de l'abstention, la consommation d'héroïne/de drogue, le besoin impérieux d'héroïne et d'autres évaluations psychologiques cognitives seront enregistrées et comparées entre les 6 groupes de traitement et l'efficacité de la thérapie combinée de la SMTr avec la TCC sera évaluée dans notre étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Peng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13380051581
- E-mail: pengy2@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hongxuan Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13824498978
- E-mail: wanghx8@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de dépendance à l'héroïne selon les critères du DSM-IV
- Pas d'antécédents précis de maladies neurologiques et de problèmes psychologiques
- Se porter volontaire pour participer à l'étude, coopérer pour être suivi
Critère d'exclusion:
- État de sevrage aigu et score CIWA > 9
- Avec d'autres maladies neurologiques et problèmes psychologiques
- Avec toujours des traumatismes cérébraux et des dommages
- Avec d'autres médicaments psychologiques ou une autre dépendance à une substance
- Avec d'autres contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Traitement régulier (traitement symptomatique) avec TMS vierge
Traitement régulier (traitement symptomatique) avec stimulation magnétique transcrânienne à blanc
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Stimulation magnétique transcrânienne de différents côtés avec/sans thérapie cognitivo-comportementale
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement régulier (RT) avec TMS vierge et CBT
Traitement régulier (traitement symptomatique) avec stimulation magnétique transcrânienne à blanc et thérapie cognitivo-comportementale
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Stimulation magnétique transcrânienne de différents côtés avec/sans thérapie cognitivo-comportementale
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ACTIVE_COMPARATOR: RT avec droit DLPFC hf-rTMS
Traitement régulier par stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (hf-rTMS) du cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC)
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Stimulation magnétique transcrânienne de différents côtés avec/sans thérapie cognitivo-comportementale
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ACTIVE_COMPARATOR: RT avec droite DLPFC hf-rTMS et CBT
Traitement régulier avec stimulation magnétique transcrânienne répétitive haute fréquence DLPFC droite (hf-rTMS) et thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
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Stimulation magnétique transcrânienne de différents côtés avec/sans thérapie cognitivo-comportementale
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ACTIVE_COMPARATOR: RT avec DLPFC gauche hf-rTMS
Traitement régulier avec stimulation magnétique transcrânienne répétitive haute fréquence DLPFC gauche (hf-rTMS)
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Stimulation magnétique transcrânienne de différents côtés avec/sans thérapie cognitivo-comportementale
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ACTIVE_COMPARATOR: RT avec DLPFC gauche hf-rTMS et CBT
Traitement régulier avec stimulation magnétique transcrânienne répétitive haute fréquence DLPFC gauche (hf-rTMS) et thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
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Stimulation magnétique transcrânienne de différents côtés avec/sans thérapie cognitivo-comportementale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récurrence de la dépendance à l'héroïne
Délai: 1 mois
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Le taux de rechute de la dépendance à l'héroïne après la sortie de l'hôpital
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1 mois
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Récurrence de la dépendance à l'héroïne
Délai: 2 mois
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Le taux de rechute de la dépendance à l'héroïne après la sortie de l'hôpital
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2 mois
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Récurrence de la dépendance à l'héroïne
Délai: 3 mois
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Le taux de rechute de la dépendance à l'héroïne après la sortie de l'hôpital
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3 mois
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Récurrence de la dépendance à l'héroïne
Délai: 6 mois
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Le taux de rechute de la dépendance à l'héroïne après la sortie de l'hôpital
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'abstinence
Délai: 6 mois
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Le temps total ou la période sans aucune consommation d'héroïne pendant les suivis
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6 mois
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Consommation d'héroïne
Délai: 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
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Journaux de consommation d'héroïne à différents moments des suivis
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2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
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Envie d'héroïne
Délai: 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
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Évaluation du besoin d'héroïne par Heroin Craving Questionnaire (HCQ) allant de 0 à 175.
Un score plus élevé de HCQ indique plus de désir d'héroïne.
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2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
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Envie d'héroïne
Délai: 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
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Évaluation de l'état de manque par l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le désir d'héroïne allant de 0 à 10. Un score plus élevé indique un plus grand désir d'héroïne.
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2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
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Évaluation cognitive
Délai: 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
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Évaluation cognitive par Montreal Cognitive Assessment (MoCA) allant de 0 à 30.
Un score inférieur indique une fonction cognitive moins bonne.
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2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
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Bilan psychologique - Anxiété
Délai: 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
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Évaluation psychologique par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) allant de 0 à 21.
Un score plus élevé indique une anxiété plus sévère.
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2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
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Bilan psychologique - Dépression
Délai: 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
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Évaluation psychologique par Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) allant de 0 à 27.
Un score plus élevé indique une dépression plus sévère.
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2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
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Bilan psychologique - Sommeil
Délai: 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
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Évaluation psychologique par Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) allant de 0 à 21.
Un score plus élevé indique un mauvais sommeil.
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2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Phillips MR, Zhang J, Shi Q, Song Z, Ding Z, Pang S, Li X, Zhang Y, Wang Z. Prevalence, treatment, and associated disability of mental disorders in four provinces in China during 2001-05: an epidemiological survey. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):2041-53. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60660-7.
- Makani R, Pradhan B, Shah U, Parikh T. Role of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in Treatment of Addiction and Related Disorders: A Systematic Review. Curr Drug Abuse Rev. 2017;10(1):31-43. doi: 10.2174/1874473710666171129225914.
- Shen Y, Cao X, Tan T, Shan C, Wang Y, Pan J, He H, Yuan TF. 10-Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Reduces Heroin Cue Craving in Long-Term Addicts. Biol Psychiatry. 2016 Aug 1;80(3):e13-4. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Herremans SC, Vanderhasselt MA, De Raedt R, Baeken C. Reduced intra-individual reaction time variability during a Go-NoGo task in detoxified alcohol-dependent patients after one right-sided dorsolateral prefrontal HF-rTMS session. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):552-7. doi: 10.1093/alcalc/agt054. Epub 2013 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Première publication (RÉEL)
22 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-12-TMSCBT-H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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