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ヘロイン依存症に対する反復経頭蓋磁気刺激と認知行動療法の有効性 (THED)

2021年3月19日 更新者:Ying Peng、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
ヘロイン依存症は最も一般的な薬物依存症の 1 つであり、世界中で健康に大きな負担をもたらしています。 ヘロイン依存は、免疫抑制および認知障害につながる可能性があります。 ヘロイン依存症になると回復が難しく、再発しやすくなります。 ヘロイン依存症の治療に多くの努力が払われてきたが、従来の治療法によるヘロイン依存症の年間再発率は最大で 90% であった. 背外側前頭前皮質 (DLPFC) に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) または認知行動療法 (CBT) は、それぞれ単独で、物質依存の再発防止にある程度の効果があると報告されています。 高頻度 rTMS (hf-rTMS) と CBT の併用療法がヘロイン依存症の再発防止に優れているかどうかを検証するために、ヘロイン依存症患者を募集して、この研究に参加してもらいます。 この研究は要因計画で設計されており、患者は次の 6 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 (2) 空白の TMS と CBT による通常の治療 (RT)。 (3) 右 DLPFC hf-rTMS を使用した RT。 (4) 右 DLPFC hf-rTMS および CBT を使用した RT。 (5) 左 DLPFC hf-rTMS を使用した RT。 (6) 左 DLPFC hf-rTMS および CBT を使用した RT。 TMS は、均一なスキーム (トレインごとに 5 秒間の 10Hz 刺激、20 秒のトレイン間の間隔で 1 日 30 トレイン) を使用して、合計 2 週間にわたって週 5 日与えられました。 CBT は週に 1 回、合計 8 週間与えられます。 患者は6か月間追跡されます。 ヘロイン依存の再発、禁断期間、ヘロイン/薬物摂取、ヘロインへの渇望、およびその他の認知心理学的評価が記録され、6つの治療グループ間で比較され、rTMSとCBTの併用療法の有効性が評価されます研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV基準によるヘロイン依存との診断
  • 神経疾患や心理的問題の明確な病歴がない
  • 研究への参加を志願し、フォローアップに協力する

除外基準:

  • -急性離脱状態およびCIWAスコア> 9
  • 他の神経疾患や心理的問題を伴う
  • これまでの脳外傷と損傷
  • 他の精神薬または他の物質依存症との併用
  • 経頭蓋磁気刺激を行うその他の禁忌がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:ブランクTMSによる定期治療(対症療法)
ブランク経頭蓋磁気刺激による定期治療(対症療法)
認知行動療法の有無にかかわらず、別の側の経頭蓋磁気刺激
ACTIVE_COMPARATOR:ブランク TMS および CBT による通常の治療 (RT)
ブランク経頭蓋磁気刺激と認知行動療法による定期的な治療(対症療法)
認知行動療法の有無にかかわらず、別の側の経頭蓋磁気刺激
ACTIVE_COMPARATOR:右 DLPFC hf-rTMS を使用した RT
右背外側前頭前皮質 (DLPFC) 高周波反復経頭蓋磁気刺激 (hf-rTMS) による定期的な治療
認知行動療法の有無にかかわらず、別の側の経頭蓋磁気刺激
ACTIVE_COMPARATOR:右の DLPFC hf-rTMS と CBT を使用した RT
右 DLPFC 高周波反復経頭蓋磁気刺激 (hf-rTMS) と認知行動療法 (CBT) による定期的な治療
認知行動療法の有無にかかわらず、別の側の経頭蓋磁気刺激
ACTIVE_COMPARATOR:左 DLPFC hf-rTMS を使用した RT
左 DLPFC 高周波反復経頭蓋磁気刺激 (hf-rTMS) による定期的な治療
認知行動療法の有無にかかわらず、別の側の経頭蓋磁気刺激
ACTIVE_COMPARATOR:左 DLPFC hf-rTMS および CBT を使用した RT
左 DLPFC 高周波反復経頭蓋磁気刺激 (hf-rTMS) および認知行動療法 (CBT) による定期的な治療
認知行動療法の有無にかかわらず、別の側の経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘロイン依存症の再発
時間枠:1ヶ月
退院後のヘロイン依存症再発率
1ヶ月
ヘロイン依存症の再発
時間枠:2ヶ月
退院後のヘロイン依存症再発率
2ヶ月
ヘロイン依存症の再発
時間枠:3ヶ月
退院後のヘロイン依存症再発率
3ヶ月
ヘロイン依存症の再発
時間枠:6ヶ月
退院後のヘロイン依存症再発率
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁欲期間
時間枠:6ヵ月
フォローアップ中にヘロインを摂取しなかった合計時間または期間
6ヵ月
ヘロイン消費
時間枠:2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
フォローアップの異なる時期におけるヘロイン摂取の日記
2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ヒロインへの渇望
時間枠:2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
0から175までのHeroin Craving Questionnaire(HCQ)によるヘロインへの渇望評価。 HCQ のスコアが高いほど、ヘロインへの欲求が高いことを示します。
2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ヒロインへの渇望
時間枠:2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
0 ~ 10 の範囲のヘロイン欲求に対する Visual Analogue Scale (VAS) による欲求評価。スコアが高いほど、ヘロインへの欲求が高いことを示します。
2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
認知評価
時間枠:2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) による 0 から 30 までの認知評価。 スコアが低いほど、認知機能が悪いことを示します。
2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
心理的評価 - 不安
時間枠:2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
全般性不安障害-7 (GAD-7) による心理的評価 (0 から 21)。 スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
心理的評価 - うつ病
時間枠:2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
0 から 27 までの患者健康アンケート 9 (PHQ-9) による心理的評価。 スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
心理的評価 - 睡眠
時間枠:2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
0 から 21 までの範囲のピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) による心理的評価。 スコアが高いほど睡眠が悪いことを示します。
2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月30日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月17日

最初の投稿 (実際)

2019年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月19日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経頭蓋磁気刺激と認知行動療法の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
3
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