Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i poznawczo-behawioralnej terapii uzależnienia od heroiny (THED)

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Uzależnienie od heroiny jest jednym z najczęstszych uzależnień od substancji, które stanowią ogromne obciążenie dla zdrowia na całym świecie. Uzależnienie od heroiny może prowadzić do immunosupresji i zaburzeń funkcji poznawczych. Po rozwinięciu się uzależnienia od heroiny trudno będzie wyzdrowieć i łatwo powrócić do nałogu. Chociaż podjęto wiele wysiłków w leczeniu uzależnienia od heroiny, roczny nawrót uzależnienia od heroiny przy tradycyjnych terapiach sięgałby nawet 90%. Donoszono, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) lub terapia poznawczo-behawioralna (CBT) mają pewien wpływ na zapobieganie nawrotom uzależnienia od substancji. Aby sprawdzić, czy skojarzona terapia rTMS o wysokiej częstotliwości (hf-rTMS) z CBT jest lepsza w zapobieganiu nawrotom uzależnienia od heroiny, rekrutujemy pacjentów uzależnionych od heroiny do udziału w tym badaniu. Badanie ma charakter czynnikowy, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sześciu grup: (1) regularne leczenie (leczenie objawowe) z ślepą próbą TMS; (2) regularne leczenie (RT) ślepą próbą TMS i CBT; (3) RT z prawym DLPFC hf-rTMS; (4) RT z prawym DLPFC hf-rTMS i CBT; (5) RT z lewym DLPFC hf-rTMS; (6) RT z lewym DLPFC hf-rTMS i CBT. TMS podawano 5 dni w tygodniu przez łącznie 2 tygodnie, stosując jednolity schemat (5 sekund stymulacji 10 Hz na pociąg, 30 pociągów dziennie z 20-sekundową przerwą między pociągami). CBT będzie podawana raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni. Pacjenci będą pod obserwacją przez 6 miesięcy. Nawrót uzależnienia od heroiny, czas trwania abstynencji, przyjmowanie heroiny / narkotyków, głód heroiny i inne poznawcze oceny psychologiczne zostaną zarejestrowane i porównane wśród 6 grup terapeutycznych, a skuteczność terapii skojarzonej rTMS z CBT zostanie oceniona w naszym badaniu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza uzależnienia od heroiny według kryteriów DSM-IV
  • Brak określonej historii chorób neurologicznych i problemów psychologicznych
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu, współpracuj w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry stan abstynencyjny i punktacja CIWA > 9
  • Z innymi chorobami neurologicznymi i problemami psychologicznymi
  • Z każdym urazem i uszkodzeniem mózgu
  • Z innymi lekami psychologicznymi lub innymi uzależnieniami od substancji
  • Z innymi przeciwwskazaniami do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Regularne leczenie (leczenie objawowe) z ślepą próbą TMS
Regularne leczenie (leczenie objawowe) ślepą przezczaszkową stymulacją magnetyczną
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna po innej stronie z/bez terapii poznawczo-behawioralnej
ACTIVE_COMPARATOR: Regularne leczenie (RT) z ślepą próbą TMS i CBT
Regularne leczenie (leczenie objawowe) ślepą przezczaszkową stymulacją magnetyczną i terapią poznawczo-behawioralną
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna po innej stronie z/bez terapii poznawczo-behawioralnej
ACTIVE_COMPARATOR: RT z prawym DLPFC hf-rTMS
Regularne leczenie przezczaszkową, powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o wysokiej częstotliwości (hf-rTMS) prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna po innej stronie z/bez terapii poznawczo-behawioralnej
ACTIVE_COMPARATOR: RT z prawym DLPFC hf-rTMS i CBT
Regularne leczenie odpowiednią, powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o wysokiej częstotliwości DLPFC (hf-rTMS) i terapią poznawczo-behawioralną (CBT)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna po innej stronie z/bez terapii poznawczo-behawioralnej
ACTIVE_COMPARATOR: RT z lewym DLPFC hf-rTMS
Regularne leczenie za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej lewej ręki DLPFC o wysokiej częstotliwości (hf-rTMS)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna po innej stronie z/bez terapii poznawczo-behawioralnej
ACTIVE_COMPARATOR: RT z lewym DLPFC hf-rTMS i CBT
Regularne leczenie za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości lewego DLPFC (hf-rTMS) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna po innej stronie z/bez terapii poznawczo-behawioralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót uzależnienia od heroiny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość nawrotów uzależnienia od heroiny po wypisie ze szpitala
1 miesiąc
Nawrót uzależnienia od heroiny
Ramy czasowe: 2 miesiące
Częstość nawrotów uzależnienia od heroiny po wypisie ze szpitala
2 miesiące
Nawrót uzależnienia od heroiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość nawrotów uzależnienia od heroiny po wypisie ze szpitala
3 miesiące
Nawrót uzależnienia od heroiny
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Częstość nawrotów uzależnienia od heroiny po wypisie ze szpitala
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas lub okres bez przyjmowania heroiny podczas obserwacji
6 miesięcy
Konsumpcja heroiny
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
Dzienniki przyjmowania heroiny w różnym czasie obserwacji
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pragnienie heroiny
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena głodu heroinowego za pomocą kwestionariusza głodu heroinowego (HCQ) w zakresie od 0 do 175. Wyższy wynik HCQ wskazuje na większe pragnienie heroiny.
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pragnienie heroiny
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena głodu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla pragnienia heroiny w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na większe pragnienie heroiny.
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w zakresie od 0 do 30. Niższy wynik wskazuje na gorszą funkcję poznawczą.
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena psychologiczna - Lęk
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena psychologiczna według uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy niepokój.
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena psychologiczna - Depresja
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena psychologiczna za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena psychologiczna - Sen
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena psychologiczna Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na gorszy sen.
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj