- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03922659
Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i poznawczo-behawioralnej terapii uzależnienia od heroiny (THED)
19 marca 2021 zaktualizowane przez: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Uzależnienie od heroiny jest jednym z najczęstszych uzależnień od substancji, które stanowią ogromne obciążenie dla zdrowia na całym świecie.
Uzależnienie od heroiny może prowadzić do immunosupresji i zaburzeń funkcji poznawczych.
Po rozwinięciu się uzależnienia od heroiny trudno będzie wyzdrowieć i łatwo powrócić do nałogu.
Chociaż podjęto wiele wysiłków w leczeniu uzależnienia od heroiny, roczny nawrót uzależnienia od heroiny przy tradycyjnych terapiach sięgałby nawet 90%.
Donoszono, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) lub terapia poznawczo-behawioralna (CBT) mają pewien wpływ na zapobieganie nawrotom uzależnienia od substancji.
Aby sprawdzić, czy skojarzona terapia rTMS o wysokiej częstotliwości (hf-rTMS) z CBT jest lepsza w zapobieganiu nawrotom uzależnienia od heroiny, rekrutujemy pacjentów uzależnionych od heroiny do udziału w tym badaniu.
Badanie ma charakter czynnikowy, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sześciu grup: (1) regularne leczenie (leczenie objawowe) z ślepą próbą TMS; (2) regularne leczenie (RT) ślepą próbą TMS i CBT; (3) RT z prawym DLPFC hf-rTMS; (4) RT z prawym DLPFC hf-rTMS i CBT; (5) RT z lewym DLPFC hf-rTMS; (6) RT z lewym DLPFC hf-rTMS i CBT.
TMS podawano 5 dni w tygodniu przez łącznie 2 tygodnie, stosując jednolity schemat (5 sekund stymulacji 10 Hz na pociąg, 30 pociągów dziennie z 20-sekundową przerwą między pociągami).
CBT będzie podawana raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
Pacjenci będą pod obserwacją przez 6 miesięcy.
Nawrót uzależnienia od heroiny, czas trwania abstynencji, przyjmowanie heroiny / narkotyków, głód heroiny i inne poznawcze oceny psychologiczne zostaną zarejestrowane i porównane wśród 6 grup terapeutycznych, a skuteczność terapii skojarzonej rTMS z CBT zostanie oceniona w naszym badaniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Peng, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13380051581
- E-mail: pengy2@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hongxuan Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13824498978
- E-mail: wanghx8@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza uzależnienia od heroiny według kryteriów DSM-IV
- Brak określonej historii chorób neurologicznych i problemów psychologicznych
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu, współpracuj w celu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Ostry stan abstynencyjny i punktacja CIWA > 9
- Z innymi chorobami neurologicznymi i problemami psychologicznymi
- Z każdym urazem i uszkodzeniem mózgu
- Z innymi lekami psychologicznymi lub innymi uzależnieniami od substancji
- Z innymi przeciwwskazaniami do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Regularne leczenie (leczenie objawowe) z ślepą próbą TMS
Regularne leczenie (leczenie objawowe) ślepą przezczaszkową stymulacją magnetyczną
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna po innej stronie z/bez terapii poznawczo-behawioralnej
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regularne leczenie (RT) z ślepą próbą TMS i CBT
Regularne leczenie (leczenie objawowe) ślepą przezczaszkową stymulacją magnetyczną i terapią poznawczo-behawioralną
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna po innej stronie z/bez terapii poznawczo-behawioralnej
|
ACTIVE_COMPARATOR: RT z prawym DLPFC hf-rTMS
Regularne leczenie przezczaszkową, powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o wysokiej częstotliwości (hf-rTMS) prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC)
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna po innej stronie z/bez terapii poznawczo-behawioralnej
|
ACTIVE_COMPARATOR: RT z prawym DLPFC hf-rTMS i CBT
Regularne leczenie odpowiednią, powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o wysokiej częstotliwości DLPFC (hf-rTMS) i terapią poznawczo-behawioralną (CBT)
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna po innej stronie z/bez terapii poznawczo-behawioralnej
|
ACTIVE_COMPARATOR: RT z lewym DLPFC hf-rTMS
Regularne leczenie za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej lewej ręki DLPFC o wysokiej częstotliwości (hf-rTMS)
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna po innej stronie z/bez terapii poznawczo-behawioralnej
|
ACTIVE_COMPARATOR: RT z lewym DLPFC hf-rTMS i CBT
Regularne leczenie za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości lewego DLPFC (hf-rTMS) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT)
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna po innej stronie z/bez terapii poznawczo-behawioralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót uzależnienia od heroiny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość nawrotów uzależnienia od heroiny po wypisie ze szpitala
|
1 miesiąc
|
Nawrót uzależnienia od heroiny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Częstość nawrotów uzależnienia od heroiny po wypisie ze szpitala
|
2 miesiące
|
Nawrót uzależnienia od heroiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość nawrotów uzależnienia od heroiny po wypisie ze szpitala
|
3 miesiące
|
Nawrót uzależnienia od heroiny
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Częstość nawrotów uzależnienia od heroiny po wypisie ze szpitala
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity czas lub okres bez przyjmowania heroiny podczas obserwacji
|
6 miesięcy
|
Konsumpcja heroiny
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Dzienniki przyjmowania heroiny w różnym czasie obserwacji
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Pragnienie heroiny
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena głodu heroinowego za pomocą kwestionariusza głodu heroinowego (HCQ) w zakresie od 0 do 175.
Wyższy wynik HCQ wskazuje na większe pragnienie heroiny.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Pragnienie heroiny
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena głodu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla pragnienia heroiny w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na większe pragnienie heroiny.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena funkcji poznawczych metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w zakresie od 0 do 30.
Niższy wynik wskazuje na gorszą funkcję poznawczą.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena psychologiczna - Lęk
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena psychologiczna według uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w zakresie od 0 do 21.
Wyższy wynik wskazuje na silniejszy niepokój.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena psychologiczna - Depresja
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena psychologiczna za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w zakresie od 0 do 27.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena psychologiczna - Sen
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena psychologiczna Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w zakresie od 0 do 21.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy sen.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Phillips MR, Zhang J, Shi Q, Song Z, Ding Z, Pang S, Li X, Zhang Y, Wang Z. Prevalence, treatment, and associated disability of mental disorders in four provinces in China during 2001-05: an epidemiological survey. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):2041-53. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60660-7.
- Makani R, Pradhan B, Shah U, Parikh T. Role of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in Treatment of Addiction and Related Disorders: A Systematic Review. Curr Drug Abuse Rev. 2017;10(1):31-43. doi: 10.2174/1874473710666171129225914.
- Shen Y, Cao X, Tan T, Shan C, Wang Y, Pan J, He H, Yuan TF. 10-Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Reduces Heroin Cue Craving in Long-Term Addicts. Biol Psychiatry. 2016 Aug 1;80(3):e13-4. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Herremans SC, Vanderhasselt MA, De Raedt R, Baeken C. Reduced intra-individual reaction time variability during a Go-NoGo task in detoxified alcohol-dependent patients after one right-sided dorsolateral prefrontal HF-rTMS session. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):552-7. doi: 10.1093/alcalc/agt054. Epub 2013 May 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-12-TMSCBT-H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .