Ovulation Double Check (Proov) Vérification et test d'utilisabilité

L'absence ou l'insuffisance d'événements ovulatoires est la principale cause d'infertilité dans le monde et 12 % des couples aux États-Unis reçoivent un diagnostic d'infertilité chaque année (selon le CDC), ce qui permet de confirmer que l'ovulation est un élément essentiel des évaluations de l'infertilité chez les femmes. . Les étalons-or pour confirmer l'ovulation comprennent les échographies transvaginales et les prélèvements sanguins de progestérone sérique. Ces deux techniques sont trop invasives, trop coûteuses et/ou inaccessibles à la plupart des femmes. Par conséquent, un système de test à domicile non invasif et peu coûteux pour confirmer l'ovulation est souhaité. Plusieurs études récentes ont identifié les taux urinaires de prégnandiol comme un moyen précis de confirmer l'ovulation. Cependant, jusqu'à présent, les taux de prégnanediol dans l'urine étaient toujours mesurés en laboratoire. Ici, les enquêteurs décrivent le développement d'un test rapide de prégnandiol urinaire (PDG) et son utilisation pour confirmer l'ovulation dans un environnement domestique. Protocole de l'étude Cent quatre-vingt-seize femmes ont été recrutées pour participer à une étude prospective de cohorte en aveugle sur l'environnement domestique. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de Solutions IRB. Des informations détaillées sur l'étude ont été fournies à chaque volontaire et un consentement éclairé a été obtenu avant le début de l'étude. Les critères d'inclusion étaient les femmes non enceintes résidant aux États-Unis, âgées de 18 à 45 ans et ne prenant pas actuellement de contraception hormonale. Il est important de noter que les femmes n'étaient pas exclues en raison de la durée moyenne du cycle, du poids (IMC), de l'allaitement, du syndrome des ovaires polycycliques (SOPK) ou de toute autre cause d'infertilité ou facteur lié au mode de vie. Les participants ont été invités à prédire l'ovulation en surveillant les changements dans la glaire cervicale et/ou en suivant l'hormone lutéinisante (LH) via des kits de test à domicile. Les participants ont été invités à déclarer eux-mêmes leur jour de pic de fertilité, qui a été défini comme le premier jour de poussée de LH et/ou le jour de pic de glaire cervicale (de consistance extensible et blanc d'œuf).

Les participants ont recueilli la première urine du matin à différents moments de leur cycle, y compris avant, pendant et après l'observation des signes de fertilité maximale. Les participants ont reçu des bandelettes de test de réponse rapide PDG et ont auto-administré les tests et enregistré les résultats. Les résultats des tests ont été rapportés aux enquêteurs via un journal de bord. Les fiches de suivi enregistraient la date du test, le jour du cycle, la date du pic de fertilité (si connue), l'évaluation personnelle des résultats (résultat positif vs résultat négatif) et un endroit pour scotcher la bandelette de test remplie.