Verificación de la ovulación Double Check (Proov) y pruebas de usabilidad

La falta o insuficiencia de eventos ovulatorios es la principal causa de infertilidad en todo el mundo y con un 12 % de parejas en los EE. UU. a las que se les diagnostica infertilidad cada año (según los CDC), por lo que poder confirmar la ovulación es un componente esencial de las evaluaciones de infertilidad en las mujeres. . Los estándares de oro para confirmar la ovulación incluyen ecografías transvaginales y extracciones de sangre con progesterona sérica. Ambas técnicas son demasiado invasivas, demasiado costosas y/o inaccesibles para la mayoría de las mujeres. Por lo tanto, se desea un sistema de prueba no invasivo, económico y basado en el hogar para confirmar la ovulación. Varios estudios recientes han identificado los niveles de pregnanediol en orina como una forma precisa de confirmar la ovulación. Sin embargo, hasta ahora, los niveles de pregnanediol en orina siempre se midieron en un laboratorio. Aquí, los investigadores describen el desarrollo de una prueba rápida de pregnanediol en orina (PDG) y su uso para confirmar la ovulación en un entorno doméstico. Protocolo del estudio Ciento noventa y seis mujeres fueron reclutadas para participar en un estudio prospectivo, ciego de cohortes en el entorno del hogar. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Solutions IRB. Se proporcionó información detallada sobre el estudio a cada voluntario y se obtuvo el consentimiento informado antes del comienzo del estudio. Los criterios de inclusión fueron mujeres no embarazadas que residían en los Estados Unidos, de 18 a 45 años de edad y que actualmente no recibían anticonceptivos hormonales. Es importante destacar que las mujeres no se excluyeron debido a la duración promedio del ciclo, el peso (IMC), el estado de lactancia, el síndrome de ovario poliquístico (SOP) o cualquier otra causa de infertilidad o factor de estilo de vida. Se pidió a los participantes que predijeran la ovulación mediante el control de los cambios en el moco cervical y/o el seguimiento de la hormona luteinizante (LH) a través de kits de prueba caseros. Se pidió a las participantes que informaran sobre su día de máxima fertilidad, que se definió como el primer día de pico de LH y/o el día de máxima mucosidad cervical (elástica y de consistencia de clara de huevo).

Los participantes recolectaron la primera orina de la mañana en varios momentos durante su ciclo, incluso antes, durante y después de que se observaran los signos de fertilidad máxima. A los participantes se les proporcionaron tiras reactivas de respuesta rápida PDG y se autoadministraron las pruebas y registraron los resultados. Los resultados de las pruebas se informaron a los investigadores a través de una hoja de registro. Las hojas de registro registraron la fecha de la prueba, el día del ciclo, la fecha de fertilidad máxima (si se conoce), la evaluación personal de los resultados (resultado positivo frente a resultado negativo) y un lugar para pegar la tira de prueba completa.