Verificação dupla de ovulação (Proov) e teste de usabilidade

A falta ou insuficiência de eventos ovulatórios é a principal causa de infertilidade em todo o mundo e com 12% dos casais nos EUA sendo diagnosticados com infertilidade a cada ano (de acordo com o CDC), podendo assim confirmar que a ovulação é um componente essencial das avaliações de infertilidade em mulheres . Os padrões de ouro para confirmar a ovulação incluem ultrassonografias transvaginais e coletas de sangue com progesterona sérica. Ambas as técnicas são muito invasivas, muito caras e/ou inacessíveis para a maioria das mulheres. Portanto, um sistema de teste não invasivo, barato e baseado em casa para confirmar a ovulação é desejado. Vários estudos recentes identificaram os níveis urinários de pregnanediol como uma forma precisa de confirmar a ovulação. No entanto, até agora, os níveis de pregnanodiol na urina sempre foram medidos por meio de um ambiente de laboratório. Aqui, os investigadores descrevem o desenvolvimento de um teste rápido de pregnanodiol na urina (PDG) e seu uso para confirmar a ovulação em um ambiente doméstico. Protocolo do estudo Cento e noventa e seis mulheres foram recrutadas para participar de um estudo de coorte prospectivo e cego sobre o ambiente doméstico. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Solutions IRB. Informações detalhadas sobre o estudo foram fornecidas a cada voluntário e o consentimento informado foi obtido antes do início do estudo. Os critérios de inclusão foram mulheres não grávidas residentes nos Estados Unidos, com idade entre 18 e 45 anos, e que não estivessem usando controle de natalidade hormonal. É importante ressaltar que as mulheres não foram excluídas devido à duração média do ciclo, peso (IMC), status de amamentação, síndrome do ovário policítico (SOP) ou qualquer outra causa de infertilidade ou fator de estilo de vida. Os participantes foram solicitados a prever a ovulação monitorando as mudanças no muco cervical e/ou rastreando o hormônio luteinizante (LH) por meio de kits de teste caseiros. Os participantes foram solicitados a relatar seu dia de pico de fertilidade, que foi definido como o primeiro dia de pico de LH e/ou dia de pico de muco cervical (com consistência de clara de ovo).

Os participantes coletaram a primeira urina da manhã várias vezes durante o ciclo, incluindo antes, durante e após a observação dos sinais de pico de fertilidade. Os participantes receberam tiras de teste de resposta rápida PDG e auto-administraram os testes e registraram os resultados. Os resultados dos testes foram relatados aos investigadores por meio de uma folha de registro. As folhas de registro registraram a data do teste, dia do ciclo, data do pico de fertilidade (se conhecida), avaliação pessoal dos resultados (resultado positivo versus resultado negativo) e um local para colar a tira de teste preenchida.