Verifica dell'ovulazione Double Check (Proov) e test di usabilità

La mancanza o l'insufficienza di eventi ovulatori è la causa principale di infertilità in tutto il mondo e con il 12% delle coppie negli Stati Uniti a cui viene diagnosticata l'infertilità ogni anno (secondo il CDC), quindi essere in grado di confermare l'ovulazione è una componente essenziale delle valutazioni di infertilità nelle donne . I gold standard per confermare l'ovulazione includono gli ultrasuoni transvaginali e i prelievi di sangue di progesterone sierico. Entrambe queste tecniche sono troppo invasive, troppo costose e/o inaccessibili alla maggior parte delle donne. Pertanto è auspicabile un sistema di test domiciliare non invasivo, economico per confermare l'ovulazione. Diversi studi recenti hanno identificato i livelli urinari di pregnandiolo come un modo accurato per confermare l'ovulazione. Tuttavia, fino ad ora, i livelli di pregnandiolo nelle urine venivano sempre misurati tramite un ambiente di laboratorio. Qui gli investigatori descrivono lo sviluppo di un test rapido del pregnandiolo delle urine (PDG) e il suo utilizzo per confermare l'ovulazione in un ambiente domestico. Protocollo di studio Centonovantasei donne sono state reclutate per prendere parte a uno studio prospettico di coorte in cieco sull'ambiente domestico. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico di Solutions IRB. A ciascun volontario sono state fornite informazioni dettagliate sullo studio ed è stato ottenuto il consenso informato prima dell'inizio dello studio. I criteri di inclusione erano donne non gravide residenti negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 45 anni e non attualmente in controllo delle nascite ormonale. È importante sottolineare che le donne non sono state escluse a causa della durata media del ciclo, del peso (BMI), dello stato di allattamento al seno, della sindrome dell'ovaio policittico (PCOS) o di qualsiasi altra causa di infertilità o stile di vita. Ai partecipanti è stato chiesto di prevedere l'ovulazione monitorando i cambiamenti nel muco cervicale e/o monitorando l'ormone luteinizzante (LH) tramite kit di test domestici. Ai partecipanti è stato chiesto di auto-riferire il loro giorno di massima fertilità, che è stato definito come il primo giorno di picco di LH e/o il giorno di picco del muco cervicale (consistenza elastica e albume d'uovo).

I partecipanti hanno raccolto la prima urina del mattino in varie occasioni durante il loro ciclo, inclusi, prima, durante e dopo che sono stati osservati i segni di picco della fertilità. Ai partecipanti sono state fornite strisce reattive a risposta rapida PDG e hanno autosomministrato i test e registrato i risultati. I risultati dei test sono stati riportati agli investigatori tramite un foglio di registro. I fogli di registro registravano la data del test, il giorno del ciclo, la data del picco di fertilità (se noto), la valutazione personale dei risultati (risultato positivo vs risultato negativo) e un posto dove fissare la striscia reattiva completata.