Ovulation Double Check (Proov) Verifizierung und Usability-Tests

Fehlende oder unzureichende Ovulationsereignisse sind weltweit die Hauptursache für Unfruchtbarkeit, und bei 12 % der Paare in den USA wird jedes Jahr Unfruchtbarkeit diagnostiziert (laut CDC). Daher ist die Bestätigung des Eisprungs ein wesentlicher Bestandteil der Unfruchtbarkeitsbewertung bei Frauen . Zu den Goldstandards zur Bestätigung des Eisprungs gehören transvaginale Ultraschalluntersuchungen und Serum-Progesteron-Blutentnahmen. Beide Techniken sind zu invasiv, zu teuer und/oder für die meisten Frauen unzugänglich. Daher ist ein nicht-invasives, kostengünstiges Testsystem für den Heimgebrauch zur Bestätigung des Eisprungs erwünscht. Mehrere neuere Studien haben den Pregnandiolspiegel im Urin als genaue Methode zur Bestätigung des Eisprungs identifiziert. Bisher wurden die Pregnandiolspiegel im Urin jedoch immer im Labor gemessen. Hier beschreiben die Forscher die Entwicklung eines Urin-Pregnanediol (PDG)-Schnelltests und seine Verwendung zur Bestätigung des Eisprungs in einer häuslichen Umgebung. Studienprotokoll Einhundertsechsundneunzig Frauen wurden rekrutiert, um an einer prospektiven, verblindeten Kohortenstudie zum häuslichen Umfeld teilzunehmen. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Solutions IRB genehmigt. Detaillierte Informationen über die Studie wurden jedem Freiwilligen zur Verfügung gestellt, und vor Beginn der Studie wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Einschlusskriterien waren nicht schwangere Frauen mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten im Alter von 18 bis 45 Jahren, die derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütung erhalten. Wichtig ist, dass Frauen nicht aufgrund der durchschnittlichen Zykluslänge, des Gewichts (BMI), des Stillstatus, des polyzyktischen Ovarialsyndroms (PCOS) oder anderer Ursachen für Unfruchtbarkeit oder Lebensstilfaktoren ausgeschlossen wurden. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Eisprung vorherzusagen, indem sie Veränderungen des Zervixschleims überwachten und/oder das luteinisierende Hormon (LH) über Heimtestkits verfolgten. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren höchsten Fruchtbarkeitstag selbst anzugeben, der als der erste Tag des LH-Anstiegs und/oder der Tag mit dem höchsten Zervixschleim (dehnbar und eiweißähnlich) definiert war.

Die Teilnehmer sammelten den ersten Morgenurin zu verschiedenen Zeiten während ihres Zyklus, einschließlich, vor, während und nach Anzeichen der höchsten Fruchtbarkeit. Die Teilnehmer erhielten PDG-Schnellreaktionsteststreifen und führten die Tests selbst durch und zeichneten die Ergebnisse auf. Die Testergebnisse wurden den Ermittlern über ein Protokollblatt zurückgemeldet. Protokollblätter enthalten das Testdatum, den Tag des Zyklus, das Datum der höchsten Fruchtbarkeit (falls bekannt), die persönliche Bewertung der Ergebnisse (positives Ergebnis vs. negatives Ergebnis) und einen Ort, an dem der fertige Teststreifen befestigt werden kann.