- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03957005
Modèle d'évaluation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'IM
Un modèle d'évaluation du risque cardiovasculaire selon des facteurs comportementaux, psychosociaux et traditionnels chez les patients atteints d'infarctus du myocarde : une étude de cohorte multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients avec un IM préexistant sont plus à risque d'événements cardiovasculaires majeurs (ECM). Les études actuelles se concentrent principalement sur l'évaluation du risque de maladie cardiovasculaire (MCV) dans la population générale sans antécédents de MCV. En raison de la forte prévalence des cardiopathies ischémiques, en particulier dans les pays en développement comme l'Iran, ce groupe de patients forme une importante population à haut risque. Des facteurs tels que les styles de vie, les habitudes et les caractéristiques psychosociales sont des facteurs ajustables qui ont été moins étudiés en relation avec le MCE chez les patients atteints d'IM dans le monde. Les facteurs psychologiques sont particulièrement importants chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante et peuvent expliquer les pires résultats indépendamment d'autres facteurs pathologiques. Les événements cardiovasculaires sont multifactoriels et le contrôle des facteurs de risque traditionnels tels que l'hypertension et l'hyperlipidémie ne peut réduire efficacement le MCE. L'identification et l'évaluation complète des facteurs de risque du MCE sont essentielles pour réduire le MCE et donc pour une meilleure prise en charge des patients. L'effet de différents facteurs sur le MCE pourrait être analysé à l'aide d'un modèle d'évaluation des risques. À notre connaissance, il s'agit de la première étude complète sur le style de vie et les facteurs de risque psychologiques chez les patients atteints de MCV et la première fois qu'une modélisation de l'évaluation des risques MCE est effectuée chez les patients atteints d'IM.
Les prédicteurs enregistrés dans cette étude sont classés en trois grandes questions : 1) le mode de vie, comprenant : l'état nutritionnel, l'activité physique, le tabagisme et la toxicomanie, la qualité du sommeil et la fonction sexuelle évaluée par des questionnaires pertinents. 2) facteurs comportementaux et psychologiques, y compris : dépression, détresse psychologique, anxiété liée à la santé, qualité de vie liée à la santé, personnalité de type D, stratégies d'adaptation, sens de la cohérence et adhésion aux médicaments également mesurés par des questionnaires appropriés. 3) Les facteurs de risque traditionnels, notamment : l'hypertension, le diabète et l'hyperlipidémie qui seront extraits des dossiers médicaux et de laboratoire des patients et des questionnaires. Toutes les variables prédictives seront évaluées lors de chaque suivi annuel pendant trois ans au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hamidreza Roohafza, MD
- Numéro de téléphone: 00989137121274
- E-mail: hroohafza@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shervin Gh Hoseini, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 009809131081854
- E-mail: shghaffari@yahoo.com
Lieux d'étude
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Isfahan, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Chamran Cardiology Hospital
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Contact:
- Hamidreza Roohafza, MD
- Numéro de téléphone: 00989133152032
- E-mail: hroohafza@gmail.com
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Tehran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Shahid Rajaei hospital
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Contact:
- Feridoun Noohi, MD
- Numéro de téléphone: 00989121111248
- E-mail: fnoohib@yahoo.com
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Gilan
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Rasht, Gilan, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Dr Heshmat Hospital
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Contact:
- Aboozar Fakhrmousavi, MD
- Numéro de téléphone: 00989111364858
- E-mail: aboozar.fakhrmousavi@gmail.com
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Hormozgan
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Bandar Abbas, Hormozgan, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Shahid Mohammadi hospital
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Contact:
- Hossein Farshidi, MD
- Numéro de téléphone: 00989173613517
- E-mail: hfarshidi6@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic cliniquement vérifié du premier épisode d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
- fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- antécédent de MCV documenté
- vivant dans une maison de retraite ou d'autres institutions
- ayant une condition médicale grave avec une survie de moins de 3 ans
- participation à une autre étude scientifique
- pas disposé à participer à chaque phase de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de MCE au cours de la période de suivi
Délai: De l'inscription jusqu'à 36 mois de suivi
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Le MCE comprend deux types d'événements CV : spécifiques à une maladie coronarienne (IM, angor instable (angor hospitalisé), revascularisation coronarienne ou décès par maladie coronarienne) et événements spécifiques à une maladie cérébrovasculaire (AVC ischémique ou hémorragique, accident ischémique transitoire, maladie cérébrovasculaire -revascularisation spécifique ou décès par maladie cérébrovasculaire).
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De l'inscription jusqu'à 36 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 964708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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