- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03957005
Cardiovascularis kockázatértékelési modell MI-ben szenvedő betegeknél
Szív- és érrendszeri kockázatértékelési modell a szívinfarktusban szenvedő betegek viselkedési, pszichoszociális és hagyományos tényezői szerint: Többközpontú kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A már meglévő MI-ben szenvedő betegeknél nagyobb a súlyos kardiovaszkuláris események (MCE) kockázata. A jelenlegi tanulmányok főként a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának felmérésére összpontosítanak olyan általános populációban, ahol nem szerepelt CVD. Az ischaemiás szívbetegség nagy prevalenciája miatt, különösen a fejlődő országokban, például Iránban, ez a betegcsoport nagy, magas kockázatú populációt alkot. Az olyan tényezők, mint az életmód, a szokások és a pszichoszociális jellemzők olyan beállítható tényezők, amelyeket világszerte kevésbé vizsgáltak az MI-betegek MCE-jével kapcsolatban. A pszichológiai tényezők különösen fontosak azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll a szív- és érrendszeri betegség, és más patológiás tényezőktől függetlenül rosszabb kimenetelűek lehetnek. A kardiovaszkuláris események multifaktoriálisak, és a hagyományos kockázati tényezők, például a magas vérnyomás és a hiperlipidémia kontrollja nem képes hatékonyan csökkenteni az MCE-t. Az MCE kockázati tényezők azonosítása és átfogó értékelése elengedhetetlen az MCE csökkentéséhez és ezáltal a betegek jobb kezeléséhez. A különböző tényezők MCE-re gyakorolt hatását kockázatértékelési modell segítségével lehetett elemezni. Legjobb tudomásunk szerint ez az első átfogó tanulmány a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek életmódjáról és pszichológiai kockázati tényezőiről, és először végeztek MCE kockázatértékelési modellezést MI-betegeknél.
A tanulmányban rögzített prediktorok három fő témakörbe sorolhatók: 1) életmód, beleértve a táplálkozási állapotot, a fizikai aktivitást, a dohányzást és a kábítószerrel való visszaélést, az alvás minőségét és a releváns kérdőívekkel értékelt szexuális funkciót. 2) viselkedési és pszichológiai tényezők, ideértve: depresszió, pszichés distressz, egészségügyi szorongás, egészséggel kapcsolatos életminőség, D típusú személyiség, megküzdési stratégiák, koherencia-érzés és megfelelő kérdőívekkel mért gyógyszeradherencia. 3) Hagyományos kockázati tényezők, beleértve: magas vérnyomás, cukorbetegség és hiperlipidémia, amelyeket a betegek orvosi és laboratóriumi feljegyzéseiből és kérdőívekből nyernek ki. Az összes prediktorváltozót a vizsgálat során három éven keresztül minden éves követés során értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hamidreza Roohafza, MD
- Telefonszám: 00989137121274
- E-mail: hroohafza@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shervin Gh Hoseini, MD. PhD
- Telefonszám: 009809131081854
- E-mail: shghaffari@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Chamran Cardiology Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hamidreza Roohafza, MD
- Telefonszám: 00989133152032
- E-mail: hroohafza@gmail.com
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Shahid Rajaei hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feridoun Noohi, MD
- Telefonszám: 00989121111248
- E-mail: fnoohib@yahoo.com
-
-
Gilan
-
Rasht, Gilan, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Dr Heshmat Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aboozar Fakhrmousavi, MD
- Telefonszám: 00989111364858
- E-mail: aboozar.fakhrmousavi@gmail.com
-
-
Hormozgan
-
Bandar Abbas, Hormozgan, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Shahid Mohammadi hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hossein Farshidi, MD
- Telefonszám: 00989173613517
- E-mail: hfarshidi6@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az ST-elevációval járó szívinfarktus első epizódjának klinikailag igazolt diagnózisa
- írásos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- korábbi dokumentált CVD története
- idősek otthonában vagy más intézményekben élnek
- súlyos egészségügyi állapota van, túlélése kevesebb, mint 3 év
- egy másik tudományos tanulmányban való részvétel
- nem hajlandó részt venni a vizsgálat egyes fázisaiban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MCE előfordulása a követési időszakban
Időkeret: A beiratkozástól egészen 36 hónapos követésig
|
Az MCE kétféle CV-eseményt foglal magában: koszorúér-betegség-specifikus (MI, instabil angina (hospitalizált angina), koszorúér-revaszkularizáció vagy koszorúér-betegség miatti halál) és cerebrovascularis betegség-specifikus események (ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, átmeneti ischaemiás roham, cerebrovaszkuláris betegség) -specifikus revascularisatio vagy cerebrovascularis betegségből eredő halál).
|
A beiratkozástól egészen 36 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 964708
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .