Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cardiovascularis kockázatértékelési modell MI-ben szenvedő betegeknél

2019. május 17. frissítette: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Szív- és érrendszeri kockázatértékelési modell a szívinfarktusban szenvedő betegek viselkedési, pszichoszociális és hagyományos tényezői szerint: Többközpontú kohorsz vizsgálat

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szívinfarktuson átesett betegek életstílusát és pszichoszociális tényezőit Irán három különböző tartományában, valamint kockázatértékelési diagramot készítsen a szívinfarktusban szenvedő betegek jelentősebb kardiovaszkuláris eseményeire vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A már meglévő MI-ben szenvedő betegeknél nagyobb a súlyos kardiovaszkuláris események (MCE) kockázata. A jelenlegi tanulmányok főként a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának felmérésére összpontosítanak olyan általános populációban, ahol nem szerepelt CVD. Az ischaemiás szívbetegség nagy prevalenciája miatt, különösen a fejlődő országokban, például Iránban, ez a betegcsoport nagy, magas kockázatú populációt alkot. Az olyan tényezők, mint az életmód, a szokások és a pszichoszociális jellemzők olyan beállítható tényezők, amelyeket világszerte kevésbé vizsgáltak az MI-betegek MCE-jével kapcsolatban. A pszichológiai tényezők különösen fontosak azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll a szív- és érrendszeri betegség, és más patológiás tényezőktől függetlenül rosszabb kimenetelűek lehetnek. A kardiovaszkuláris események multifaktoriálisak, és a hagyományos kockázati tényezők, például a magas vérnyomás és a hiperlipidémia kontrollja nem képes hatékonyan csökkenteni az MCE-t. Az MCE kockázati tényezők azonosítása és átfogó értékelése elengedhetetlen az MCE csökkentéséhez és ezáltal a betegek jobb kezeléséhez. A különböző tényezők MCE-re gyakorolt ​​hatását kockázatértékelési modell segítségével lehetett elemezni. Legjobb tudomásunk szerint ez az első átfogó tanulmány a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek életmódjáról és pszichológiai kockázati tényezőiről, és először végeztek MCE kockázatértékelési modellezést MI-betegeknél.

A tanulmányban rögzített prediktorok három fő témakörbe sorolhatók: 1) életmód, beleértve a táplálkozási állapotot, a fizikai aktivitást, a dohányzást és a kábítószerrel való visszaélést, az alvás minőségét és a releváns kérdőívekkel értékelt szexuális funkciót. 2) viselkedési és pszichológiai tényezők, ideértve: depresszió, pszichés distressz, egészségügyi szorongás, egészséggel kapcsolatos életminőség, D típusú személyiség, megküzdési stratégiák, koherencia-érzés és megfelelő kérdőívekkel mért gyógyszeradherencia. 3) Hagyományos kockázati tényezők, beleértve: magas vérnyomás, cukorbetegség és hiperlipidémia, amelyeket a betegek orvosi és laboratóriumi feljegyzéseiből és kérdőívekből nyernek ki. Az összes prediktorváltozót a vizsgálat során három éven keresztül minden éves követés során értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Toborzás
        • Chamran Cardiology Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Toborzás
        • Shahid Rajaei hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gilan
      • Rasht, Gilan, Irán, Iszlám Köztársaság
    • Hormozgan
      • Bandar Abbas, Hormozgan, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Toborzás
        • Shahid Mohammadi hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot Teherán, Iszfahan és Bandarabbas megyék három beutaló kórházában fogják elvégezni. A vizsgálat résztvevői azok lesznek, akik első szívinfarktusuk miatt kerültek kórházba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az ST-elevációval járó szívinfarktus első epizódjának klinikailag igazolt diagnózisa
  • írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • korábbi dokumentált CVD története
  • idősek otthonában vagy más intézményekben élnek
  • súlyos egészségügyi állapota van, túlélése kevesebb, mint 3 év
  • egy másik tudományos tanulmányban való részvétel
  • nem hajlandó részt venni a vizsgálat egyes fázisaiban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MCE előfordulása a követési időszakban
Időkeret: A beiratkozástól egészen 36 hónapos követésig
Az MCE kétféle CV-eseményt foglal magában: koszorúér-betegség-specifikus (MI, instabil angina (hospitalizált angina), koszorúér-revaszkularizáció vagy koszorúér-betegség miatti halál) és cerebrovascularis betegség-specifikus események (ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, átmeneti ischaemiás roham, cerebrovaszkuláris betegség) -specifikus revascularisatio vagy cerebrovascularis betegségből eredő halál).
A beiratkozástól egészen 36 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a tanulmány közzététele után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel