- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03957005
Modello di valutazione del rischio cardiovascolare nei pazienti con IM
Un modello di valutazione del rischio cardiovascolare secondo fattori comportamentali, psicosociali e tradizionali nei pazienti con infarto miocardico: uno studio di coorte multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con IM preesistente sono a più alto rischio di eventi cardiovascolari maggiori (MCE). Gli studi attuali si concentrano principalmente sulla valutazione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) nella popolazione generale senza una storia di CVD. A causa dell'elevata prevalenza di cardiopatia ischemica, specialmente nei paesi in via di sviluppo come l'Iran, questo gruppo di pazienti forma una vasta popolazione ad alto rischio. Fattori come stili di vita, abitudini e caratteristiche psicosociali sono fattori regolabili che sono stati meno studiati in relazione all'MCE nei pazienti con IM in tutto il mondo. I fattori psicologici sono particolarmente importanti nei pazienti con una CVD preesistente e possono spiegare esiti peggiori indipendentemente da altri fattori patologici. Gli eventi cardiovascolari sono multifattoriali e il controllo dei tradizionali fattori di rischio come l'ipertensione e l'iperlipidemia non può ridurre efficacemente l'MCE. L'identificazione e la valutazione completa dei fattori di rischio MCE è essenziale per ridurre MCE e quindi una migliore gestione dei pazienti. L'effetto di diversi fattori su MCE potrebbe essere analizzato utilizzando il modello di valutazione del rischio. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio completo sullo stile di vita e sui fattori di rischio psicologico nei pazienti con CVD e la prima volta che esegue un modello di valutazione del rischio MCE nei pazienti con IM.
I predittori registrati in questo studio sono classificati in tre questioni principali: 1) stile di vita, tra cui: stato nutrizionale, attività fisica, fumo di tabacco e abuso di droghe, qualità del sonno e funzione sessuale valutati da questionari pertinenti. 2) fattori comportamentali e psicologici, tra cui: depressione, disagio psicologico, ansia per la salute, qualità della vita correlata alla salute, personalità di tipo D, strategie di coping, senso di coerenza e aderenza ai farmaci misurati anche da appositi questionari. 3) Fattori di rischio tradizionali, tra cui: ipertensione, diabete e iperlipidemia che verranno estratti dalle cartelle cliniche e di laboratorio dei pazienti e dai questionari. Tutte le variabili predittive saranno valutate in ogni anno di follow-up per tre anni durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hamidreza Roohafza, MD
- Numero di telefono: 00989137121274
- Email: hroohafza@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shervin Gh Hoseini, MD. PhD
- Numero di telefono: 009809131081854
- Email: shghaffari@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Chamran Cardiology Hospital
-
Contatto:
- Hamidreza Roohafza, MD
- Numero di telefono: 00989133152032
- Email: hroohafza@gmail.com
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Shahid Rajaei hospital
-
Contatto:
- Feridoun Noohi, MD
- Numero di telefono: 00989121111248
- Email: fnoohib@yahoo.com
-
-
Gilan
-
Rasht, Gilan, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Dr Heshmat Hospital
-
Contatto:
- Aboozar Fakhrmousavi, MD
- Numero di telefono: 00989111364858
- Email: aboozar.fakhrmousavi@gmail.com
-
-
Hormozgan
-
Bandar Abbas, Hormozgan, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Shahid Mohammadi hospital
-
Contatto:
- Hossein Farshidi, MD
- Numero di telefono: 00989173613517
- Email: hfarshidi6@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinicamente verificata del primo episodio di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- anamnesi di precedenti CVD documentate
- vivere in una casa di cura o in altre istituzioni
- avere una grave condizione medica con una sopravvivenza inferiore a 3 anni
- partecipazione ad un altro studio scientifico
- non disposti a partecipare a ciascuna fase dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di MCE entro il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 36 mesi di follow-up
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L'MCE include due tipi di eventi CV: eventi specifici della malattia coronarica (IM, angina instabile (angina ospedalizzata), rivascolarizzazione coronarica o morte per malattia coronarica) ed eventi specifici della malattia cerebrovascolare (ictus ischemico o emorragico, attacco ischemico transitorio, malattia cerebrovascolare rivascolarizzazione specifica o morte per malattia cerebrovascolare).
|
Dall'arruolamento fino a 36 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 964708
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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