Healthy Foods and Education to Treat Diabetes
8 novembre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Farm to Clinic Vegetable Initiative at East Baltimore Medical Center
The investigators will study a program that delivers weekly community-supported agriculture shares to patients of East Baltimore Medical Center in order to increase access to healthy foods.
The investigators will provide adult patients with uncontrolled diabetes with healthy foods including fresh vegetables and shelf-stable pantry items (e.g., canned beans) every week over the course of 6 weeks.
The investigators will also collect demographic data and food insecurity status of participants via survey.
This program will also conduct weekly cooking and nutrition classes at East Baltimore Medical Center.
The investigators will conduct a survey of participants' experiences each time participants pick up a vegetable bag and at the end of the cooking classes.
In addition, a focus group of participants will be held to gather qualitative data regarding the vegetable initiative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians at East Baltimore Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled diabetes mellitus (defined as a glycosylated hemoglobin >8%)
- 18 years age of and over
- Living within the geographical region of East Baltimore Medical Campus
Exclusion Criteria:
- Current participation in Five Plus Nuts and Beans Study or other program that provides diet-based food
- Non-English speaking
- On hospice or palliative care
- Acute or chronic psychosis
- Active substance or alcohol use disorder
- Another active medical disorder that would preclude participation in weekly food pick-up or classes including: active treatment of cancer, steroid dependent asthma/chronic obstructive pulmonary disease/emphysema, steroid dependent colitis; chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate less than 30mg/mmol, venous thromboembolic disease with current treatment with vitamin K antagonist, Celiac disease, cirrhosis or steroid dependent arthritis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Healthy food and Education/Cooking Classes
At consent, participant will complete the baseline survey.
Baseline survey will collect information like vegetable consumption, healthy eating attitudes, and demographics.
Every week for 6 weeks, participants will pick-up a healthy food bag (e.g.
fresh vegetables) for a $3 co-pay and attend an hour-long education classes at East Baltimore Medical Center.
All participants will complete a survey at healthy food bag pick-up or an education class.
Surveys at bag pick-up will ascertain outcomes like vegetable consumption.
Surveys at education classes will ascertain outcomes like healthy eating attitudes.
At 6 weeks, all participants will complete a follow-up survey equivalent to the baseline survey.
The follow-up survey will be completed again at 10 weeks, 18 weeks, and 30 weeks.
Participants will also be weighed at each bag pick-up (participants may decline) and relevant health information like blood pressure will be obtained from the EMR from an associated office visit.
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The intervention includes providing weekly seasonal produce and healthy foods to participants in addition to an education/cooking class that will be tailored to Diabetes Mellitus, Type II.
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Aucune intervention: Control Group
At consent, participant will complete the baseline survey.
Baseline survey will collect information like vegetable consumption, cooking habits, food security, healthy eating attitudes, and demographics.
As a control group, participants will not partake in the healthy food bag pick-ups or cooking classes therefore they will not fill out those associated surveys.
After the 6 weeks of the intervention, control participants will be given the follow-up survey equivalent to the baseline survey.
The follow-up survey will be completed again after 10 weeks, 18 weeks, and 30 weeks.
Participants will also be weighed at each bag pick-up (participants may decline) and relevant health information like blood pressure will be obtained from the EMR from an associated office visit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in amount of vegetables eaten
Délai: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Self-reported number of vegetables eaten per day (e.g. 2 vegetables/day) will be obtained by the survey.
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Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Change in weight (kg)
Délai: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Recorded from Electronic Medical Record (EMR) or weighed at weekly bag pick-up.
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Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Change in Body mass index (kg/m^2)
Délai: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Recorded from EMR or calculated with height of record.
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Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Glycosylated Hemoglobin level (percent of mmol/mol)
Délai: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Recorded from EMR.
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Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Change in Blood pressure (mmHg)
Délai: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Recorded from EMR.
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Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald RB Miles, MD, Johns Hopkins Community Physicians
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Première publication (Réel)
19 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00164545
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .