Healthy Foods and Education to Treat Diabetes
8 de novembro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Farm to Clinic Vegetable Initiative at East Baltimore Medical Center
The investigators will study a program that delivers weekly community-supported agriculture shares to patients of East Baltimore Medical Center in order to increase access to healthy foods.
The investigators will provide adult patients with uncontrolled diabetes with healthy foods including fresh vegetables and shelf-stable pantry items (e.g., canned beans) every week over the course of 6 weeks.
The investigators will also collect demographic data and food insecurity status of participants via survey.
This program will also conduct weekly cooking and nutrition classes at East Baltimore Medical Center.
The investigators will conduct a survey of participants' experiences each time participants pick up a vegetable bag and at the end of the cooking classes.
In addition, a focus group of participants will be held to gather qualitative data regarding the vegetable initiative.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians at East Baltimore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled diabetes mellitus (defined as a glycosylated hemoglobin >8%)
- 18 years age of and over
- Living within the geographical region of East Baltimore Medical Campus
Exclusion Criteria:
- Current participation in Five Plus Nuts and Beans Study or other program that provides diet-based food
- Non-English speaking
- On hospice or palliative care
- Acute or chronic psychosis
- Active substance or alcohol use disorder
- Another active medical disorder that would preclude participation in weekly food pick-up or classes including: active treatment of cancer, steroid dependent asthma/chronic obstructive pulmonary disease/emphysema, steroid dependent colitis; chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate less than 30mg/mmol, venous thromboembolic disease with current treatment with vitamin K antagonist, Celiac disease, cirrhosis or steroid dependent arthritis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Healthy food and Education/Cooking Classes
At consent, participant will complete the baseline survey.
Baseline survey will collect information like vegetable consumption, healthy eating attitudes, and demographics.
Every week for 6 weeks, participants will pick-up a healthy food bag (e.g.
fresh vegetables) for a $3 co-pay and attend an hour-long education classes at East Baltimore Medical Center.
All participants will complete a survey at healthy food bag pick-up or an education class.
Surveys at bag pick-up will ascertain outcomes like vegetable consumption.
Surveys at education classes will ascertain outcomes like healthy eating attitudes.
At 6 weeks, all participants will complete a follow-up survey equivalent to the baseline survey.
The follow-up survey will be completed again at 10 weeks, 18 weeks, and 30 weeks.
Participants will also be weighed at each bag pick-up (participants may decline) and relevant health information like blood pressure will be obtained from the EMR from an associated office visit.
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The intervention includes providing weekly seasonal produce and healthy foods to participants in addition to an education/cooking class that will be tailored to Diabetes Mellitus, Type II.
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Sem intervenção: Control Group
At consent, participant will complete the baseline survey.
Baseline survey will collect information like vegetable consumption, cooking habits, food security, healthy eating attitudes, and demographics.
As a control group, participants will not partake in the healthy food bag pick-ups or cooking classes therefore they will not fill out those associated surveys.
After the 6 weeks of the intervention, control participants will be given the follow-up survey equivalent to the baseline survey.
The follow-up survey will be completed again after 10 weeks, 18 weeks, and 30 weeks.
Participants will also be weighed at each bag pick-up (participants may decline) and relevant health information like blood pressure will be obtained from the EMR from an associated office visit.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in amount of vegetables eaten
Prazo: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Self-reported number of vegetables eaten per day (e.g. 2 vegetables/day) will be obtained by the survey.
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Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Change in weight (kg)
Prazo: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Recorded from Electronic Medical Record (EMR) or weighed at weekly bag pick-up.
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Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Change in Body mass index (kg/m^2)
Prazo: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Recorded from EMR or calculated with height of record.
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Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Glycosylated Hemoglobin level (percent of mmol/mol)
Prazo: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Recorded from EMR.
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Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Change in Blood pressure (mmHg)
Prazo: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Recorded from EMR.
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Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Donald RB Miles, MD, Johns Hopkins Community Physicians
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00164545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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