Healthy Foods and Education to Treat Diabetes
8 ноября 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
Farm to Clinic Vegetable Initiative at East Baltimore Medical Center
The investigators will study a program that delivers weekly community-supported agriculture shares to patients of East Baltimore Medical Center in order to increase access to healthy foods.
The investigators will provide adult patients with uncontrolled diabetes with healthy foods including fresh vegetables and shelf-stable pantry items (e.g., canned beans) every week over the course of 6 weeks.
The investigators will also collect demographic data and food insecurity status of participants via survey.
This program will also conduct weekly cooking and nutrition classes at East Baltimore Medical Center.
The investigators will conduct a survey of participants' experiences each time participants pick up a vegetable bag and at the end of the cooking classes.
In addition, a focus group of participants will be held to gather qualitative data regarding the vegetable initiative.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians at East Baltimore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled diabetes mellitus (defined as a glycosylated hemoglobin >8%)
- 18 years age of and over
- Living within the geographical region of East Baltimore Medical Campus
Exclusion Criteria:
- Current participation in Five Plus Nuts and Beans Study or other program that provides diet-based food
- Non-English speaking
- On hospice or palliative care
- Acute or chronic psychosis
- Active substance or alcohol use disorder
- Another active medical disorder that would preclude participation in weekly food pick-up or classes including: active treatment of cancer, steroid dependent asthma/chronic obstructive pulmonary disease/emphysema, steroid dependent colitis; chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate less than 30mg/mmol, venous thromboembolic disease with current treatment with vitamin K antagonist, Celiac disease, cirrhosis or steroid dependent arthritis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Healthy food and Education/Cooking Classes
At consent, participant will complete the baseline survey.
Baseline survey will collect information like vegetable consumption, healthy eating attitudes, and demographics.
Every week for 6 weeks, participants will pick-up a healthy food bag (e.g.
fresh vegetables) for a $3 co-pay and attend an hour-long education classes at East Baltimore Medical Center.
All participants will complete a survey at healthy food bag pick-up or an education class.
Surveys at bag pick-up will ascertain outcomes like vegetable consumption.
Surveys at education classes will ascertain outcomes like healthy eating attitudes.
At 6 weeks, all participants will complete a follow-up survey equivalent to the baseline survey.
The follow-up survey will be completed again at 10 weeks, 18 weeks, and 30 weeks.
Participants will also be weighed at each bag pick-up (participants may decline) and relevant health information like blood pressure will be obtained from the EMR from an associated office visit.
|
The intervention includes providing weekly seasonal produce and healthy foods to participants in addition to an education/cooking class that will be tailored to Diabetes Mellitus, Type II.
|
|
Без вмешательства: Control Group
At consent, participant will complete the baseline survey.
Baseline survey will collect information like vegetable consumption, cooking habits, food security, healthy eating attitudes, and demographics.
As a control group, participants will not partake in the healthy food bag pick-ups or cooking classes therefore they will not fill out those associated surveys.
After the 6 weeks of the intervention, control participants will be given the follow-up survey equivalent to the baseline survey.
The follow-up survey will be completed again after 10 weeks, 18 weeks, and 30 weeks.
Participants will also be weighed at each bag pick-up (participants may decline) and relevant health information like blood pressure will be obtained from the EMR from an associated office visit.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in amount of vegetables eaten
Временное ограничение: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
Self-reported number of vegetables eaten per day (e.g. 2 vegetables/day) will be obtained by the survey.
|
Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
|
Change in weight (kg)
Временное ограничение: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
Recorded from Electronic Medical Record (EMR) or weighed at weekly bag pick-up.
|
Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
|
Change in Body mass index (kg/m^2)
Временное ограничение: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
Recorded from EMR or calculated with height of record.
|
Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Glycosylated Hemoglobin level (percent of mmol/mol)
Временное ограничение: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
Recorded from EMR.
|
Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
|
Change in Blood pressure (mmHg)
Временное ограничение: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
Recorded from EMR.
|
Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald RB Miles, MD, Johns Hopkins Community Physicians
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00164545
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)